- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829725
Vertailututkimus 3-4 ruuvin sisäisestä kiinnityksestä moniruuvijärjestelmällä Targon FN reisiluun kaulan murtumaan
Satunnaistettu, mahdollinen, monikeskus, vertailututkimus 3-4 ruuvin sisäisestä kiinnityksestä moniruuvijärjestelmällä Targon FN reisiluun kaulan murtumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakapsulaarisia reisiluun kaulan murtumia ovat subcapital ja transcervical murtumat. Niitä esiintyy tyypillisesti bimodaalisessa ikäjakaumassa, ja useimmat niitä esiintyy vanhuksilla. Loput ovat seurausta nuorten energiavammoista. Siirtymättömät lonkkamurtumat määritellään murtumiksi, joissa aivokuoren alaosa on siirtymätön anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa.[1] Siirtymättömät lonkkamurtumat sisältävät murtumat, joihin on osunut kaikissa valgus-asteissa riippumatta mahdollisista kulmauksista murtumien reunoilla, jotka näkyvät lateraalisissa röntgenkuvissa. Murtumat voidaan luokitella käyttämällä joko Garden- tai Pauwel-luokittelua pään alaosan murtumille tai transservikaalimurtumille, vastaavasti. Siirtymättömien lonkkamurtumien hoidon valinta on kiistanalainen etenkin iäkkäillä potilailla. Vaihtoehdot vaihtelevat ei-leikkauksellisesta hoidosta nuoremmille potilaille, joilla on vakaat murtumat, primaariseen hemiartroplastiaan heikkokuntoisille, iäkkäille potilaille.[2] Vaikka joillakin näistä murtumista, kuten iskeytyneistä valgusmurtumista, on luontainen stabiilisuusaste, sisäistä kiinnitystä suositellaan yleensä, koska ei-kirurgisen hoidon yhteydessä on raportoitu jopa 39 %:n katkeamattomuutta. [3] Yhdessä tutkimuksessa kirjoittajat tutkivat 375 potilasta, joilla oli siirtymätön kapselinsisäinen murtuma ja joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla [kanyloidut lonkkaruuvit (366 potilasta), dynaamiset lonkkaruuvit (yhdeksän potilasta)]. Kirjoittajat panivat merkille 6,4 %:n eron ja osteonekroosin 4,0 %:n. Ikä, kävelykyky, anteroposteriorisessa röntgenkuvassa ilmennyt törmäysaste ja lateraalisen röntgenkuvan kulmaukset todettiin ennustavan paranemiskomplikaatioita. Tässä tutkimuksessa muunnosprosentti artroplastiaan oli 7,7 %. [4] Nuorten aikuisten reisiluun kaulan murtumiin liittyy suurempi reisiluun pään osteonekroosin [5-13] ja epäyhtenäisyyden esiintyvyys [5, 6, 9, 14]. Ilmoitettu osteonekroosin esiintyvyys reisiluun kaulan murtuman jälkeen nuorilla potilailla vaihtelee 12 %:sta 86 %:iin [5, 8-17]. Tämä komplikaatio voi johtaa reisiluun pään romahtamiseen ja nivelrikkoon. Pelastustoimenpiteillä, kuten osteotomialla ja muilla uusintaleikkauksilla, epäonnistumisten määrä on korkea, eivätkä nivelleikkaukset ole ihanteellisia potilaan nuoren iän ja korkeamman aktiivisuuden vuoksi. Anatomisen pienennyksen ja vakaan sisäisen kiinnityksen saavuttaminen on välttämätöntä. Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä niin, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy.
Ainoan raportin raportoi Martyn Parker MD, ja se julkaistiin Jatros Orthopädiessä 2008. Hän raportoi sarjasta 50 reisiluun kaulan murtumaa, joista 27 (54 %) oli siirtymätön ja 23 (48 %) oli siirtynyt. Kaksi murtumaa ei-yhdistynyt. Yhdellä potilaalla levy irtosi. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut syrjäytymätön reisiluun kaulan murtuma, ilmeni varhaisia radiografisia merkkejä mahdollisesta avaskulaarisesta nekroosista vuoden kuluttua. Implantti poistettiin ja oireet paranivat jonkin verran.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta sisäistä kiinnitysmenetelmää, 3-4 rinnakkaista ruuvia tai Targon FN -implanttia puutarhan tyypin 1-2 tai Pauwelsin tyypin 1-2 reisiluun kaulan murtumissa seurausten ja niihin liittyvien komplikaatioiden suhteen. näiden murtumien hoidossa. odotamme noin 5 % komplikaatioita käytettäessä Targon FN -implanttia verrattuna 11 %:iin ruuveilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin KISH, MD
- Puhelinnumero: +972545855125
-
Ottaa yhteyttä:
- Chayim Yehuda, MD
- Sähköposti: dochaim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Thein, MD
- Puhelinnumero: +972544310305
- Sähköposti: ranthein@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- siirtymätön reisiluun alapään murtuma (GARDEN 1-2)
- transservikaaliset reisiluun murtumat (Pauwells 1 & 2).
- Murtumat leikattiin 7 päivän sisällä
- ASA tulos 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lonkkaleikkaus
- patologiset murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruuvit - sisäinen kiinnitys
3-4 ruuvia sisäinen kiinnitys
|
3-4 ruuvia sisäinen kiinnitys
|
|
Kokeellinen: TARGON FN
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia.
Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla.
Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan.
Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen.
Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy
|
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia.
Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla.
Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan.
Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen.
Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen, fiksaatioeloonjääminen ja yhdistetty päätepiste, joka yhdistää nämä kaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen pituus, verenvuoto, kävely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .