Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus 3-4 ruuvin sisäisestä kiinnityksestä moniruuvijärjestelmällä Targon FN reisiluun kaulan murtumaan

sunnuntai 5. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sheba Medical Center

Satunnaistettu, mahdollinen, monikeskus, vertailututkimus 3-4 ruuvin sisäisestä kiinnityksestä moniruuvijärjestelmällä Targon FN reisiluun kaulan murtumaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta sisäistä kiinnitysmenetelmää, 3-4 rinnakkaista ruuvia tai Targon FN -implanttia puutarhan tyypin 1-2 tai Pauwelsin tyypin 1-2 reisiluun kaulan murtumiin liittyvien tulosten ja komplikaatioiden suhteen. näiden murtumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakapsulaarisia reisiluun kaulan murtumia ovat subcapital ja transcervical murtumat. Niitä esiintyy tyypillisesti bimodaalisessa ikäjakaumassa, ja useimmat niitä esiintyy vanhuksilla. Loput ovat seurausta nuorten energiavammoista. Siirtymättömät lonkkamurtumat määritellään murtumiksi, joissa aivokuoren alaosa on siirtymätön anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa.[1] Siirtymättömät lonkkamurtumat sisältävät murtumat, joihin on osunut kaikissa valgus-asteissa riippumatta mahdollisista kulmauksista murtumien reunoilla, jotka näkyvät lateraalisissa röntgenkuvissa. Murtumat voidaan luokitella käyttämällä joko Garden- tai Pauwel-luokittelua pään alaosan murtumille tai transservikaalimurtumille, vastaavasti. Siirtymättömien lonkkamurtumien hoidon valinta on kiistanalainen etenkin iäkkäillä potilailla. Vaihtoehdot vaihtelevat ei-leikkauksellisesta hoidosta nuoremmille potilaille, joilla on vakaat murtumat, primaariseen hemiartroplastiaan heikkokuntoisille, iäkkäille potilaille.[2] Vaikka joillakin näistä murtumista, kuten iskeytyneistä valgusmurtumista, on luontainen stabiilisuusaste, sisäistä kiinnitystä suositellaan yleensä, koska ei-kirurgisen hoidon yhteydessä on raportoitu jopa 39 %:n katkeamattomuutta. [3] Yhdessä tutkimuksessa kirjoittajat tutkivat 375 potilasta, joilla oli siirtymätön kapselinsisäinen murtuma ja joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla [kanyloidut lonkkaruuvit (366 potilasta), dynaamiset lonkkaruuvit (yhdeksän potilasta)]. Kirjoittajat panivat merkille 6,4 %:n eron ja osteonekroosin 4,0 %:n. Ikä, kävelykyky, anteroposteriorisessa röntgenkuvassa ilmennyt törmäysaste ja lateraalisen röntgenkuvan kulmaukset todettiin ennustavan paranemiskomplikaatioita. Tässä tutkimuksessa muunnosprosentti artroplastiaan oli 7,7 %. [4] Nuorten aikuisten reisiluun kaulan murtumiin liittyy suurempi reisiluun pään osteonekroosin [5-13] ja epäyhtenäisyyden esiintyvyys [5, 6, 9, 14]. Ilmoitettu osteonekroosin esiintyvyys reisiluun kaulan murtuman jälkeen nuorilla potilailla vaihtelee 12 %:sta 86 %:iin [5, 8-17]. Tämä komplikaatio voi johtaa reisiluun pään romahtamiseen ja nivelrikkoon. Pelastustoimenpiteillä, kuten osteotomialla ja muilla uusintaleikkauksilla, epäonnistumisten määrä on korkea, eivätkä nivelleikkaukset ole ihanteellisia potilaan nuoren iän ja korkeamman aktiivisuuden vuoksi. Anatomisen pienennyksen ja vakaan sisäisen kiinnityksen saavuttaminen on välttämätöntä. Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä niin, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy.

Ainoan raportin raportoi Martyn Parker MD, ja se julkaistiin Jatros Orthopädiessä 2008. Hän raportoi sarjasta 50 reisiluun kaulan murtumaa, joista 27 (54 %) oli siirtymätön ja 23 (48 %) oli siirtynyt. Kaksi murtumaa ei-yhdistynyt. Yhdellä potilaalla levy irtosi. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut syrjäytymätön reisiluun kaulan murtuma, ilmeni varhaisia ​​radiografisia merkkejä mahdollisesta avaskulaarisesta nekroosista vuoden kuluttua. Implantti poistettiin ja oireet paranivat jonkin verran.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta sisäistä kiinnitysmenetelmää, 3-4 rinnakkaista ruuvia tai Targon FN -implanttia puutarhan tyypin 1-2 tai Pauwelsin tyypin 1-2 reisiluun kaulan murtumissa seurausten ja niihin liittyvien komplikaatioiden suhteen. näiden murtumien hoidossa. odotamme noin 5 % komplikaatioita käytettäessä Targon FN -implanttia verrattuna 11 %:iin ruuveilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin KISH, MD
          • Puhelinnumero: +972545855125
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • siirtymätön reisiluun alapään murtuma (GARDEN 1-2)
  • transservikaaliset reisiluun murtumat (Pauwells 1 & 2).
  • Murtumat leikattiin 7 päivän sisällä
  • ASA tulos 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi lonkkaleikkaus
  • patologiset murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ruuvit - sisäinen kiinnitys
3-4 ruuvia sisäinen kiinnitys
3-4 ruuvia sisäinen kiinnitys
Kokeellinen: TARGON FN
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, fiksaatioeloonjääminen ja yhdistetty päätepiste, joka yhdistää nämä kaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen pituus, verenvuoto, kävely
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa