大腿骨頸部骨折に対するマルチスクリューシステムTargon FNとの3-4スクリュー内固定の比較研究
大腿骨頸部骨折に対するマルチスクリューシステムTargon FNによる3-4スクリュー内固定の無作為化、前向き、多施設、比較研究
調査の概要
詳細な説明
関節包内大腿骨頸部骨折には、頭下骨折および経頸部骨折が含まれます。 それらは通常、二峰性の年齢分布で発生し、ほとんどが高齢者集団で発生します。 残りは、若者の高エネルギー傷害の結果です。 転位のない股関節骨折は、前後 (AP) X 線写真で下部皮質バットレスが転位していない骨折として定義されます。 [1] 転位のない股関節骨折には、横方向の X 線写真で見られる骨折の端の角度に関係なく、すべての外反の程度に影響を受ける骨折が含まれます。 骨折は、それぞれ頭下骨折または経頸部骨折のガーデン分類またはパウウェル分類を使用して分類できます。 転位のない股関節骨折の治療の選択は、特に高齢の患者では議論の余地があります。 選択肢は、安定した影響を受けた骨折を伴う若年患者の非手術的治療から、虚弱な高齢患者に対する一次半関節形成術にまで及びます。 [2] 影響を受けた外反骨折のように、これらの骨折の一部にはある程度の固有の安定性がありますが、非外科的治療で最大 39% の非癒合率が報告されているため、一般的に内固定が推奨されます。 [3] ある研究では、著者らは、内固定 [カニューレを挿入した海綿状スクリュー (患者 366 人)、ダイナミックヒップスクリュー (患者 9 人)] で治療された非転位性関節包内骨折の患者 375 人を調べました。 著者らは、6.4% の非癒合率と 4.0% の骨壊死率を記録しました。 年齢、歩行能力、前後方向の X 線写真で明らかな埋伏の程度、および側面の X 線写真の角度は、合併症の治癒を予測するものであると判断されました。 この研究では、関節形成術への転換率は 7.7% でした。 [4] 若年成人の大腿骨頸部骨折は、大腿骨頭骨壊死 [5-13] および癒合不全 [5、6、9、14] の発生率が高いことに関連しています。 若い患者の大腿骨頸部骨折後の骨壊死の報告率は、12%から86%の範囲である[5、8-17]。 この合併症は、大腿骨頭の崩壊および変形性関節症につながる可能性があります。 骨切り術やその他の再手術などの救助処置は失敗率が高く、関節形成術は患者の年齢が若く活動レベルが高いことを考えると理想的ではありません。 解剖学的縮小と安定した内固定の達成は不可欠です。 Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。 2 つの遠位の穴を使用して、プレートを大腿骨の外側皮質に角度安定 4.5 mm 皮質ネジで固定します。 近位の穴により、骨折部位を横切る最大 4 つの「TeleScrew」を実装できます。 これらの 6.5 mm スクリューは動的であり、大腿骨頸部の骨折をつぶすことができます。 崩壊中の滑りはこれらのネジ内で発生するため、横方向の軟部組織でのネジの突出が防止されます。
唯一の報告は Martyn Parker MD によって報告され、Jatros Orthopädie 2008 で発表されました。 彼は、一連の 50 の大腿骨頸部骨折を報告し、骨折のうち 27 (54%) は転位がなく、23 (48%) は転位していました。 骨折非癒合の 2 例があり、1 例ではプレートが外れました。 非転位大腿骨頸部骨折の 1 人の患者は、1 年後に無血管性壊死の可能性がある初期のレントゲン写真の兆候を示しました。 インプラントが除去され、症状はいくらか改善されました。
したがって、この研究の目的は、内固定の 2 つの方法、ガーデンズ タイプ 1-2 またはパウエルズ タイプ 1-2 の大腿骨頸部骨折における 3-4 平行スクリューまたはターゴン FN インプラントを、関連する転帰および合併症の観点から比較することです。これらの骨折の治療で。 ターゴン FN インプラントを使用した場合の合併症は約 5% であると予想されますが、スクリューを使用した場合の合併症は 11% です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- まだ募集していません
- Meir Medical Center
-
コンタクト:
- Benjamin KISH, MD
- 電話番号:+972545855125
-
コンタクト:
- Chayim Yehuda, MD
- メール:dochaim@gmail.com
-
主任研究者:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト:
- Ran Thein, MD
- 電話番号:+972544310305
- メール:ranthein@gmail.com
-
主任研究者:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin、イスラエル
- まだ募集していません
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転位のない大腿骨下骨折 (gARDEN 1-2)
- 経頸大腿骨骨折 (Pauwells 1 & 2)。
- 7日以内に手術した骨折
- ASA スコア 1-3
除外基準:
- 以前の股関節手術
- 病的骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ネジ内固定
3-4-ネジ内固定
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3-4-ネジ内固定
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実験的:ターゴンFN
Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。
2 つの遠位の穴を使用して、プレートを大腿骨の外側皮質に角度安定 4.5 mm 皮質ネジで固定します。
近位の穴により、骨折部位を横切る最大 4 つの「TeleScrew」を実装できます。
これらの 6.5 mm スクリューは動的であり、大腿骨頸部の骨折をつぶすことができます。
崩壊中のスライドはこれらのスクリュー内で発生するため、横方向の軟部組織でのスクリューの突出が防止されます。
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Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。
2 つの遠位の穴を使用して、プレートを大腿骨の外側皮質に角度安定 4.5 mm 皮質ネジで固定します。
近位の穴により、骨折部位を横切る最大 4 つの「TeleScrew」を実装できます。
これらの 6.5 mm スクリューは動的であり、大腿骨頸部の骨折をつぶすことができます。
崩壊中のスライドはこれらのスクリュー内で発生するため、横方向の軟部組織でのスクリューの突出が防止されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、固定生存期間、およびこの 2 つを組み合わせた複合エンドポイント
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の長さ、出血、歩行
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
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- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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