- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00829725
Összehasonlító tanulmány 3-4 csavaros belső rögzítésről többcsavaros rendszerű Targon FN-nel combnyaktörés esetén
Véletlenszerű, prospektív, többközpontú, összehasonlító vizsgálat 3-4 csavaros belső rögzítésről többcsavaros rendszerű Targon FN-vel combnyaktörés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakapszuláris combnyaktörések közé tartoznak a subcapitalis és a transcervicalis törések. Jellemzően bimodális koreloszlásban fordulnak elő, legtöbbjük az idős populációban fordul elő. A többi a fiatalok nagy energiájú sérüléseinek következménye. Az elmozdulatlan csípőtörések olyan törések, amelyekben az alsó kérgi támpillér elmozdulatlan az anteroposterior (AP) röntgenfelvételen.[1] Az elmozdulatlan csípőtörések közé tartoznak a valgus minden fokában érintett törések, függetlenül az oldalsó röntgenfelvételeken látható törések szélén lévő szögektől. A törések osztályozása történhet a Garden vagy a Pauwel-féle osztályozással a subcapitalis törésekre, illetve a nyaki nyaki törésekre. Az elmozdulatlan csípőtörések kezelésének megválasztása vitatott, különösen idős betegek esetében. A lehetőségek a fiatalabb, stabil törést szenvedő betegek nem műtéti kezelésétől a gyenge, idős betegek elsődleges hemiarthroplasztikájáig terjednek.[2] Bár ezeknek a töréseknek némelyike, mint például az ütközött valgus törések bizonyos fokú stabilitással rendelkezik, általában a belső rögzítés javasolt, mivel a nem sebészeti kezelés során akár 39%-os megszakadási arányt is jelentettek. [3] Az egyik tanulmányban a szerzők 375 elmozdulás nélküli intrakapszuláris törésben szenvedő beteget vizsgáltak, akiket belső rögzítéssel kezeltek [kanülált szivacsos csavarok (366 beteg), dinamikus csípőcsavarok (9 beteg)]. A szerzők 6,4%-os nem szakadási arányt és 4,0%-os oszteonekrózis arányt állapítottak meg. Az életkor, a járási képesség, az anteroposterior röntgenfelvételen látható ütközés mértéke és az oldalsó röntgenfelvételen látható szögelés előre jelezték a gyógyulási szövődményeket. Ebben a vizsgálatban az arthroplasticára való konverziós arány 7,7% volt. [4] Fiatal felnőtteknél a combnyaktörések a combfej osteonecrosisának [5-13] és a nem egyesülésnek [5, 6, 9, 14] gyakoribb előfordulásával járnak. Fiatal betegeknél a combnyaktörést követő osteonecrosis aránya 12% és 86% között mozog [5, 8-17]. Ez a szövődmény a combcsontfej összeomlásához és osteoarthritishez vezethet. A mentési eljárások, mint például az oszteotómia és más reoperációk nagy sikertelenséggel járnak, és az arthroplasztikai eljárások nem ideálisak, tekintettel a páciens fiatal korára és magasabb aktivitási szintjére. Az anatómiai redukció és a stabil belső rögzítés elérése elengedhetetlen. A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás során bekövetkező elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben.
Az egyetlen jelentést Martyn Parker MD jelentette, és a Jatros Orthopädie 2008-ban jelent meg. 50 combnyaktörés sorozatáról számolt be, a törések közül 27 (54%) nem volt elmozdulva, 23 (48%) pedig elmozdult. Két esetben nem egyesült a törés. Egy betegnél a lemez levált. Egy betegnél, akinek nem elmozdult combnyaktörése volt, egy év elteltével korai radiográfiai jeleket mutattak az esetleges avascularis nekrózisra. Az implantátumot eltávolították, és a tünetek valamelyest javultak.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a belső rögzítés két módszerét, a 3-4 párhuzamos csavart vagy a Targon FN implantátumot kerti 1-2 típusú vagy Pauwels 1-2 típusú combnyaktörésekben a kimenetelek és a kapcsolódó szövődmények tekintetében. ezeknek a töréseknek a kezelésével. a Targon FN implantátum alkalmazásakor körülbelül 5%-os szövődményekre számítunk, míg a csavaroknál 11%-os szövődményekre számítunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Még nincs toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonszám: +972545855125
-
Kapcsolatba lépni:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Thein, MD
- Telefonszám: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Izrael
- Még nincs toborzás
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem elmozdult subcapitalis combcsonttörés (GARDEN 1-2)
- transzcervikális combcsonttörések (Pauwells 1 és 2).
- A törések 7 napon belül operáltak
- Az ASA pontszáma 1-3
Kizárási kritériumok:
- korábbi csípőműtét
- kóros törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csavarok-belső rögzítés
3-4 csavaros belső rögzítés
|
3-4 csavaros belső rögzítés
|
Kísérleti: TARGON FN
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral.
A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal.
A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét.
Ezek a 6,5 mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál.
Az összeomlás közbeni elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben
|
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral.
A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal.
A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét.
Ezek a 6,5 mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál.
Az összeomlás közbeni elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés, fixációs túlélés és a kettőt ötvöző összetett végpont
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
műtét hossza, vérzés, ambuláció
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a csavarok-belső rögzítés
-
Henry Ford Health SystemToborzásBasilaris hüvelykujj ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityToborzásMaxilláris sinus padlónövelésEgyiptom
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... és más munkatársakBefejezveCerebrovaszkuláris rendellenességek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Ischaemiás stroke | Agyi ischaemia | Agyi infarktus | Agyi infarktus | Szívritmuszavarok | AgybetegségOlaszország
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria