Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány 3-4 csavaros belső rögzítésről többcsavaros rendszerű Targon FN-nel combnyaktörés esetén

2010. szeptember 5. frissítette: Sheba Medical Center

Véletlenszerű, prospektív, többközpontú, összehasonlító vizsgálat 3-4 csavaros belső rögzítésről többcsavaros rendszerű Targon FN-vel combnyaktörés esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két belső rögzítési módszert, a 3-4 párhuzamos csavart vagy a Targon FN implantátumot kerti 1-2 típusú vagy Pauwels 1-2 típusú combnyaktöréseknél a kimenetel és a komplikációk szempontjából. ezeknek a töréseknek a kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az intrakapszuláris combnyaktörések közé tartoznak a subcapitalis és a transcervicalis törések. Jellemzően bimodális koreloszlásban fordulnak elő, legtöbbjük az idős populációban fordul elő. A többi a fiatalok nagy energiájú sérüléseinek következménye. Az elmozdulatlan csípőtörések olyan törések, amelyekben az alsó kérgi támpillér elmozdulatlan az anteroposterior (AP) röntgenfelvételen.[1] Az elmozdulatlan csípőtörések közé tartoznak a valgus minden fokában érintett törések, függetlenül az oldalsó röntgenfelvételeken látható törések szélén lévő szögektől. A törések osztályozása történhet a Garden vagy a Pauwel-féle osztályozással a subcapitalis törésekre, illetve a nyaki nyaki törésekre. Az elmozdulatlan csípőtörések kezelésének megválasztása vitatott, különösen idős betegek esetében. A lehetőségek a fiatalabb, stabil törést szenvedő betegek nem műtéti kezelésétől a gyenge, idős betegek elsődleges hemiarthroplasztikájáig terjednek.[2] Bár ezeknek a töréseknek némelyike, mint például az ütközött valgus törések bizonyos fokú stabilitással rendelkezik, általában a belső rögzítés javasolt, mivel a nem sebészeti kezelés során akár 39%-os megszakadási arányt is jelentettek. [3] Az egyik tanulmányban a szerzők 375 elmozdulás nélküli intrakapszuláris törésben szenvedő beteget vizsgáltak, akiket belső rögzítéssel kezeltek [kanülált szivacsos csavarok (366 beteg), dinamikus csípőcsavarok (9 beteg)]. A szerzők 6,4%-os nem szakadási arányt és 4,0%-os oszteonekrózis arányt állapítottak meg. Az életkor, a járási képesség, az anteroposterior röntgenfelvételen látható ütközés mértéke és az oldalsó röntgenfelvételen látható szögelés előre jelezték a gyógyulási szövődményeket. Ebben a vizsgálatban az arthroplasticára való konverziós arány 7,7% volt. [4] Fiatal felnőtteknél a combnyaktörések a combfej osteonecrosisának [5-13] és a nem egyesülésnek [5, 6, 9, 14] gyakoribb előfordulásával járnak. Fiatal betegeknél a combnyaktörést követő osteonecrosis aránya 12% és 86% között mozog [5, 8-17]. Ez a szövődmény a combcsontfej összeomlásához és osteoarthritishez vezethet. A mentési eljárások, mint például az oszteotómia és más reoperációk nagy sikertelenséggel járnak, és az arthroplasztikai eljárások nem ideálisak, tekintettel a páciens fiatal korára és magasabb aktivitási szintjére. Az anatómiai redukció és a stabil belső rögzítés elérése elengedhetetlen. A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 ​​mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás során bekövetkező elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben.

Az egyetlen jelentést Martyn Parker MD jelentette, és a Jatros Orthopädie 2008-ban jelent meg. 50 combnyaktörés sorozatáról számolt be, a törések közül 27 (54%) nem volt elmozdulva, 23 (48%) pedig elmozdult. Két esetben nem egyesült a törés. Egy betegnél a lemez levált. Egy betegnél, akinek nem elmozdult combnyaktörése volt, egy év elteltével korai radiográfiai jeleket mutattak az esetleges avascularis nekrózisra. Az implantátumot eltávolították, és a tünetek valamelyest javultak.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a belső rögzítés két módszerét, a 3-4 párhuzamos csavart vagy a Targon FN implantátumot kerti 1-2 típusú vagy Pauwels 1-2 típusú combnyaktörésekben a kimenetelek és a kapcsolódó szövődmények tekintetében. ezeknek a töréseknek a kezelésével. a Targon FN implantátum alkalmazásakor körülbelül 5%-os szövődményekre számítunk, míg a csavaroknál 11%-os szövődményekre számítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar Saba, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonszám: +972545855125
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem elmozdult subcapitalis combcsonttörés (GARDEN 1-2)
  • transzcervikális combcsonttörések (Pauwells 1 és 2).
  • A törések 7 napon belül operáltak
  • Az ASA pontszáma 1-3

Kizárási kritériumok:

  • korábbi csípőműtét
  • kóros törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csavarok-belső rögzítés
3-4 csavaros belső rögzítés
3-4 csavaros belső rögzítés
Kísérleti: TARGON FN
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 ​​mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás közbeni elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 ​​mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás közbeni elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés, fixációs túlélés és a kettőt ötvöző összetett végpont
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtét hossza, vérzés, ambuláció
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a csavarok-belső rögzítés

3
Iratkozz fel