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3-4螺钉内固定与多螺钉系统Targon FN治疗股骨颈骨折的对比研究

2010年9月5日 更新者:Sheba Medical Center

3-4螺钉内固定与多螺钉系统Targon FN治疗股骨颈骨折的随机、前瞻性、多中心比较研究

本研究的目的是比较两种内固定方法,即 3-4 平行螺钉或 Targon FN 植入物在 gardens 1-2 型或 Pauwels 1-2 型股骨颈骨折中的疗效和并发症这些骨折的治疗。

研究概览

详细说明

囊内股骨颈骨折包括股骨下骨折和经颈骨折。 它们通常以双峰年龄分布出现,大多数发生在老年人群中。 其余的都是年轻人高能量伤害的结果。 未移位的髋部骨折被定义为在前后位 (AP) 射线照片上下皮质支撑未移位的骨折。 [1] 未移位的髋部骨折包括所有外翻度数的骨折,无论在侧位 X 光片上看到的骨折边缘有任何角度。 骨折可分别使用 Garden 或 Pauwel 分类进行头下骨折或经颈骨折分类。 无移位髋部骨折的治疗选择是有争议的,尤其是在老年患者中。 选择范围从针对稳定嵌塞骨折的年轻患者的非手术治疗到针对虚弱老年患者的初次股骨头置换术。 [2] 尽管其中一些骨折,如嵌塞外翻骨折具有一定程度的内在稳定性,但通常建议进行内固定,因为据报道非手术治疗的骨不连率高达 39%。 [3] 在一项研究中,作者检查了 375 名接受内固定 [空心松质骨螺钉(366 名患者)、动力髋螺钉(9 名患者)] 治疗的无移位囊内骨折患者。 作者指出骨不连率为 6.4%,骨坏死率为 4.0%。 确定年龄、行走能力、前后位 X 光片上明显的嵌塞程度以及侧位 X 光片上的角度可预测愈合并发症。 在这项研究中,关节成形术的转化率为 7.7%。 [4] 年轻成人的股骨颈骨折与较高的股骨头坏死 [5-13] 和骨不连 [5, 6, 9, 14] 发生率相关。 据报道,年轻患者股骨颈骨折后骨坏死的发生率为 12% 至 86% [5, 8-17]。 这种并发症可能导致股骨头塌陷和骨关节炎。 截骨术等补救手术和其他再手术的失败率很高,并且考虑到患者的年龄和较高的活动水平,关节成形术手术并不理想。 实现解剖复位和稳定的内固定势在必行。 Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。 两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。 近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。 这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。 塌缩期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止了螺钉在外侧软组织中的突出。

唯一的报告由 Martyn Parker MD 报告,并于 2008 年在 Jatros Orthopädie 中发布。 他报告了一系列 50 例股骨颈骨折,其中 27 例 (54%) 骨折未移位,23 例 (48%) 移位。 有两例骨折不愈合,一名患者的钢板脱落。 一名患有非移位股骨颈骨折的患者在一年后显示出可能存在缺血性坏死的早期影像学迹象。 植入物被移除,症状有所改善。

因此,本研究的目的是比较两种内固定方法,即 3-4 平行螺钉或 Targon FN 植入物在 gardens 1-2 型或 Pauwels 1-2 型股骨颈骨折中的结果和相关并发症随着这些骨折的治疗。 我们预计使用 Targon FN 种植体的并发症约为 5%,而使用螺钉的并发症为 11%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • 尚未招聘
        • Meir Medical Center
        • 接触:
          • Benjamin KISH, MD
          • 电话号码:+972545855125
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer、以色列
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin、以色列
        • 尚未招聘
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无移位的股骨下骨折 (gARDEN 1-2)
  • 经颈股骨骨折(Pauwells 1 和 2)。
  • 骨折手术7天内
  • ASA评分1-3

排除标准:

  • 先前的髋关节手术
  • 病理性骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:螺钉内固定
3-4螺钉内固定
3-4螺钉内固定
实验性的:巨龙FN
Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。 两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。 近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。 这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。 塌陷期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止螺钉在外侧软组织中突出
Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。 两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。 近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。 这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。 塌陷期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止螺钉在外侧软组织中突出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期、固定生存期和结合两者的复合终点
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间、出血、行走
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月5日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHEBA-09-5569-NS-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

螺钉内固定的临床试验

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