3-4螺钉内固定与多螺钉系统Targon FN治疗股骨颈骨折的对比研究
3-4螺钉内固定与多螺钉系统Targon FN治疗股骨颈骨折的随机、前瞻性、多中心比较研究
研究概览
详细说明
囊内股骨颈骨折包括股骨下骨折和经颈骨折。 它们通常以双峰年龄分布出现,大多数发生在老年人群中。 其余的都是年轻人高能量伤害的结果。 未移位的髋部骨折被定义为在前后位 (AP) 射线照片上下皮质支撑未移位的骨折。 [1] 未移位的髋部骨折包括所有外翻度数的骨折,无论在侧位 X 光片上看到的骨折边缘有任何角度。 骨折可分别使用 Garden 或 Pauwel 分类进行头下骨折或经颈骨折分类。 无移位髋部骨折的治疗选择是有争议的,尤其是在老年患者中。 选择范围从针对稳定嵌塞骨折的年轻患者的非手术治疗到针对虚弱老年患者的初次股骨头置换术。 [2] 尽管其中一些骨折,如嵌塞外翻骨折具有一定程度的内在稳定性,但通常建议进行内固定,因为据报道非手术治疗的骨不连率高达 39%。 [3] 在一项研究中,作者检查了 375 名接受内固定 [空心松质骨螺钉(366 名患者)、动力髋螺钉(9 名患者)] 治疗的无移位囊内骨折患者。 作者指出骨不连率为 6.4%,骨坏死率为 4.0%。 确定年龄、行走能力、前后位 X 光片上明显的嵌塞程度以及侧位 X 光片上的角度可预测愈合并发症。 在这项研究中,关节成形术的转化率为 7.7%。 [4] 年轻成人的股骨颈骨折与较高的股骨头坏死 [5-13] 和骨不连 [5, 6, 9, 14] 发生率相关。 据报道,年轻患者股骨颈骨折后骨坏死的发生率为 12% 至 86% [5, 8-17]。 这种并发症可能导致股骨头塌陷和骨关节炎。 截骨术等补救手术和其他再手术的失败率很高,并且考虑到患者的年龄和较高的活动水平,关节成形术手术并不理想。 实现解剖复位和稳定的内固定势在必行。 Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。 两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。 近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。 这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。 塌缩期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止了螺钉在外侧软组织中的突出。
唯一的报告由 Martyn Parker MD 报告,并于 2008 年在 Jatros Orthopädie 中发布。 他报告了一系列 50 例股骨颈骨折,其中 27 例 (54%) 骨折未移位,23 例 (48%) 移位。 有两例骨折不愈合,一名患者的钢板脱落。 一名患有非移位股骨颈骨折的患者在一年后显示出可能存在缺血性坏死的早期影像学迹象。 植入物被移除,症状有所改善。
因此,本研究的目的是比较两种内固定方法,即 3-4 平行螺钉或 Targon FN 植入物在 gardens 1-2 型或 Pauwels 1-2 型股骨颈骨折中的结果和相关并发症随着这些骨折的治疗。 我们预计使用 Targon FN 种植体的并发症约为 5%,而使用螺钉的并发症为 11%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- 尚未招聘
- Meir Medical Center
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接触:
- Benjamin KISH, MD
- 电话号码:+972545855125
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接触:
- Chayim Yehuda, MD
- 邮箱:dochaim@gmail.com
-
首席研究员:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触:
- Ran Thein, MD
- 电话号码:+972544310305
- 邮箱:ranthein@gmail.com
-
首席研究员:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin、以色列
- 尚未招聘
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无移位的股骨下骨折 (gARDEN 1-2)
- 经颈股骨骨折(Pauwells 1 和 2)。
- 骨折手术7天内
- ASA评分1-3
排除标准:
- 先前的髋关节手术
- 病理性骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:螺钉内固定
3-4螺钉内固定
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3-4螺钉内固定
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实验性的:巨龙FN
Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。
两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。
近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。
这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。
塌陷期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止螺钉在外侧软组织中突出
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Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。
两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。
近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。
这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。
塌陷期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止螺钉在外侧软组织中突出
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期、固定生存期和结合两者的复合终点
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间、出血、行走
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
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- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
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- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
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- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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螺钉内固定的临床试验
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