- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00829725
Badanie porównawcze mocowania wewnętrznego 3-4 śrubami z systemem wielośrubowym Targon FN w przypadku złamania szyjki kości udowej
Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze 3-4-śrubowego mocowania wewnętrznego systemem wielośrubowym Targon FN w leczeniu złamania szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrztorebkowe złamania szyjki kości udowej obejmują złamania podgłowowe i przezszyjkowe. Zwykle występują w bimodalnym rozkładzie wieku, przy czym większość występuje w populacji osób starszych. Reszta to wynik urazów wysokoenergetycznych u młodych. Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej definiuje się jako złamania, w których dolna część korowa nie jest przemieszczona na radiogramie przednio-tylnym (AP).[1] Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej obejmują złamania zatrzymane we wszystkich stopniach koślawości, niezależnie od jakichkolwiek kątów na krawędziach złamań widocznych na bocznych radiogramach. Złamania można sklasyfikować za pomocą klasyfikacji Gardena lub Pauwela odpowiednio dla złamania podgłowowego lub złamania przezszyjkowego. Wybór leczenia nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej budzi kontrowersje, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Możliwości obejmują zarówno leczenie nieoperacyjne u młodszych pacjentów ze stabilnymi złamaniami zatrzymanymi, jak i pierwotną hemiartroplastykę u słabych pacjentów w podeszłym wieku.[2] Chociaż niektóre z tych złamań, takie jak koślawe złamania koślawe, mają pewien stopień naturalnej stabilności, generalnie zaleca się stabilizację wewnętrzną, ponieważ w przypadku leczenia niechirurgicznego odnotowano odsetek braku zrostu do 39%. [3] W jednym badaniu autorzy przebadali 375 pacjentów ze złamaniami wewnątrztorebkowymi bez przemieszczenia, leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej [kaniulowane śruby gąbczaste (366 pacjentów), dynamiczne śruby biodrowe (9 pacjentów)]. Autorzy odnotowali odsetek braku zrostu na poziomie 6,4% i wskaźnik martwicy kości na poziomie 4,0%. Wiek, zdolność chodzenia, stopień zderzenia widoczny na radiogramie przednio-tylnym oraz kątowanie na radiogramie bocznym zostały określone jako predykcyjne powikłań gojenia. W tym badaniu współczynnik konwersji do alloplastyki wyniósł 7,7%. [4] Złamania szyjki kości udowej u młodych dorosłych wiążą się z częstszym występowaniem martwicy kości głowy kości udowej [5-13] i braku zrostu [5, 6, 9, 14]. Odnotowywany odsetek martwicy kości po złamaniu szyjki kości udowej u młodych pacjentów waha się od 12% do 86% [5, 8-17]. Powikłanie to może prowadzić do zapadnięcia się głowy kości udowej i choroby zwyrodnieniowej stawów. Procedury ratunkowe, takie jak osteotomia i inne reoperacje, mają wysoki wskaźnik niepowodzeń, a artroplastyka nie jest idealna, biorąc pod uwagę młody wiek pacjenta i wyższy poziom aktywności. Konieczne jest osiągnięcie anatomicznej redukcji i stabilnego unieruchomienia wewnętrznego. Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących. Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm. Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania. Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej. Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej.
Jedyny raport został zgłoszony przez Martyn Parker MD i został opublikowany w Jatros Orthopädie 2008. Zgłosił serię 50 złamań szyjki kości udowej, 27 (54%) złamań było nieprzemieszczonych, a 23 (48%) było przemieszczonych. Były dwa przypadki braku zrostu złamania, u jednego pacjenta płytka się odkleiła. Jeden pacjent ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia wykazał po roku wczesne objawy radiologiczne możliwej jałowej martwicy. Implant usunięto i objawy nieco się poprawiły.
Celem niniejszej pracy jest zatem porównanie dwóch metod stabilizacji wewnętrznej, 3-4 równoległych śrub lub implantu Targon FN w złamaniach szyjki kości udowej typu 1-2 Pauwelsa, pod kątem wyników i powikłań związanych z leczeniem tych złamań. spodziewamy się około 5% powikłań przy implantach Targon FN w porównaniu do 11% powikłań przy śrubach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Numer telefonu: +972545855125
-
Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Numer telefonu: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprzemieszczone złamanie kości udowej podgłowowej (GARDEN 1-2)
- złamania przezszyjkowe kości udowej (Pauwells 1 i 2).
- Złamania operowane w ciągu 7 dni
- Wynik ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja stawu biodrowego
- złamania patologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wkręty-mocowanie wewnętrzne
Mocowanie wewnętrzne na 3-4 śruby
|
Mocowanie wewnętrzne na 3-4 śruby
|
|
Eksperymentalny: TARGON FN
Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących.
Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm.
Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania.
Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej.
Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej
|
Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących.
Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm.
Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania.
Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej.
Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowite przeżycie, przeżycie fiksacji i złożony punkt końcowy łączący te dwa elementy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość operacji, krwawienie, chodzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .