Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mocowania wewnętrznego 3-4 śrubami z systemem wielośrubowym Targon FN w przypadku złamania szyjki kości udowej

5 września 2010 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze 3-4-śrubowego mocowania wewnętrznego systemem wielośrubowym Targon FN w leczeniu złamania szyjki kości udowej

Celem pracy jest porównanie dwóch metod zespolenia wewnętrznego, 3-4 równoległych śrub lub implantu Targon FN w złamaniach szyjki kości udowej typu 1-2 Pauwelsa pod kątem wyników i powikłań związanych leczenie tych złamań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wewnątrztorebkowe złamania szyjki kości udowej obejmują złamania podgłowowe i przezszyjkowe. Zwykle występują w bimodalnym rozkładzie wieku, przy czym większość występuje w populacji osób starszych. Reszta to wynik urazów wysokoenergetycznych u młodych. Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej definiuje się jako złamania, w których dolna część korowa nie jest przemieszczona na radiogramie przednio-tylnym (AP).[1] Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej obejmują złamania zatrzymane we wszystkich stopniach koślawości, niezależnie od jakichkolwiek kątów na krawędziach złamań widocznych na bocznych radiogramach. Złamania można sklasyfikować za pomocą klasyfikacji Gardena lub Pauwela odpowiednio dla złamania podgłowowego lub złamania przezszyjkowego. Wybór leczenia nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej budzi kontrowersje, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Możliwości obejmują zarówno leczenie nieoperacyjne u młodszych pacjentów ze stabilnymi złamaniami zatrzymanymi, jak i pierwotną hemiartroplastykę u słabych pacjentów w podeszłym wieku.[2] Chociaż niektóre z tych złamań, takie jak koślawe złamania koślawe, mają pewien stopień naturalnej stabilności, generalnie zaleca się stabilizację wewnętrzną, ponieważ w przypadku leczenia niechirurgicznego odnotowano odsetek braku zrostu do 39%. [3] W jednym badaniu autorzy przebadali 375 pacjentów ze złamaniami wewnątrztorebkowymi bez przemieszczenia, leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej [kaniulowane śruby gąbczaste (366 pacjentów), dynamiczne śruby biodrowe (9 pacjentów)]. Autorzy odnotowali odsetek braku zrostu na poziomie 6,4% i wskaźnik martwicy kości na poziomie 4,0%. Wiek, zdolność chodzenia, stopień zderzenia widoczny na radiogramie przednio-tylnym oraz kątowanie na radiogramie bocznym zostały określone jako predykcyjne powikłań gojenia. W tym badaniu współczynnik konwersji do alloplastyki wyniósł 7,7%. [4] Złamania szyjki kości udowej u młodych dorosłych wiążą się z częstszym występowaniem martwicy kości głowy kości udowej [5-13] i braku zrostu [5, 6, 9, 14]. Odnotowywany odsetek martwicy kości po złamaniu szyjki kości udowej u młodych pacjentów waha się od 12% do 86% [5, 8-17]. Powikłanie to może prowadzić do zapadnięcia się głowy kości udowej i choroby zwyrodnieniowej stawów. Procedury ratunkowe, takie jak osteotomia i inne reoperacje, mają wysoki wskaźnik niepowodzeń, a artroplastyka nie jest idealna, biorąc pod uwagę młody wiek pacjenta i wyższy poziom aktywności. Konieczne jest osiągnięcie anatomicznej redukcji i stabilnego unieruchomienia wewnętrznego. Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących. Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm. Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania. Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej. Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej.

Jedyny raport został zgłoszony przez Martyn Parker MD i został opublikowany w Jatros Orthopädie 2008. Zgłosił serię 50 złamań szyjki kości udowej, 27 (54%) złamań było nieprzemieszczonych, a 23 (48%) było przemieszczonych. Były dwa przypadki braku zrostu złamania, u jednego pacjenta płytka się odkleiła. Jeden pacjent ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia wykazał po roku wczesne objawy radiologiczne możliwej jałowej martwicy. Implant usunięto i objawy nieco się poprawiły.

Celem niniejszej pracy jest zatem porównanie dwóch metod stabilizacji wewnętrznej, 3-4 równoległych śrub lub implantu Targon FN w złamaniach szyjki kości udowej typu 1-2 Pauwelsa, pod kątem wyników i powikłań związanych z leczeniem tych złamań. spodziewamy się około 5% powikłań przy implantach Targon FN w porównaniu do 11% powikłań przy śrubach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Numer telefonu: +972545855125
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprzemieszczone złamanie kości udowej podgłowowej (GARDEN 1-2)
  • złamania przezszyjkowe kości udowej (Pauwells 1 i 2).
  • Złamania operowane w ciągu 7 dni
  • Wynik ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja stawu biodrowego
  • złamania patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wkręty-mocowanie wewnętrzne
Mocowanie wewnętrzne na 3-4 śruby
Mocowanie wewnętrzne na 3-4 śruby
Eksperymentalny: TARGON FN
Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących. Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm. Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania. Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej. Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej
Implant Targon FN składa się z małej płytki bocznej z sześcioma portami śrub blokujących. Dwa otwory dystalne służą do mocowania płytki do bocznej części kości udowej za pomocą stabilnych kątowo śrub korowych 4,5 mm. Otwory proksymalne pozwalają na wprowadzenie do czterech „TeleScrews”, które przecinają miejsce złamania. Te śruby 6,5 mm są dynamiczne i umożliwiają załamanie się szyjki kości udowej. Ślizg podczas zapadania się występuje w tych śrubach, tak że zapobiega się występowaniu śrub w bocznej tkance miękkiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite przeżycie, przeżycie fiksacji i złożony punkt końcowy łączący te dwa elementy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość operacji, krwawienie, chodzenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj