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Studio comparativo di fissazione interna a 3-4 viti con sistema multivite Targon FN per frattura del collo del femore

5 settembre 2010 aggiornato da: Sheba Medical Center

Studio comparativo randomizzato, prospettico, multicentrico di fissazione interna a 3-4 viti con sistema multivite Targon FN per frattura del collo del femore

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di fissazione interna, le 3-4 viti parallele o l'impianto Targon FN nelle fratture del collo del femore di tipo 1-2 o di tipo Pauwels 1-2 in termini di esiti e complicanze associate a il trattamento di queste fratture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture intracapsulari del collo del femore includono fratture sottocapitate e transcervicali. Tipicamente si verificano in una distribuzione bimodale per età, con la maggior parte nella popolazione anziana. Il resto è il risultato di lesioni ad alta energia nei giovani. Le fratture dell'anca non scomposte sono definite come fratture in cui il contrafforte corticale inferiore non è dislocato sulla radiografia anteroposteriore (AP).[1] Le fratture dell'anca non scomposte includono fratture impattate in tutti i gradi di valgo indipendentemente da eventuali angolazioni ai bordi delle fratture osservate nelle radiografie laterali. Le fratture possono essere classificate utilizzando rispettivamente la classificazione Garden o Pauwel per la frattura sottocapitata o le fratture transcervicali. La scelta del trattamento delle fratture dell'anca non scomposte è controversa, specialmente nei pazienti anziani. Le opzioni vanno dal trattamento incruento nei pazienti più giovani con fratture incluse stabili all'emiartroplastica primaria per i pazienti fragili e anziani.[2] Sebbene alcune di queste fratture, come le fratture in valgo incluse, abbiano un grado di stabilità intrinseca, la fissazione interna è generalmente raccomandata perché sono stati riportati tassi di pseudoartrosi fino al 39% con il trattamento non chirurgico. [3] In uno studio gli autori hanno esaminato 375 pazienti con fratture intracapsulari composte trattate con fissazione interna [viti da spongiosa cannulate (366 pazienti), viti dinamiche dell'anca (nove pazienti)]. Gli autori hanno notato un tasso di mancato consolidamento del 6,4% e un tasso di osteonecrosi del 4,0%. L'età, la capacità di deambulazione, il grado di compressione evidente sulla radiografia anteroposteriore e l'angolazione sulla radiografia laterale sono stati determinati come predittivi di complicanze di guarigione. In questo studio, il tasso di conversione all'artroplastica è stato del 7,7%. [4] Le fratture del collo del femore nei giovani adulti sono associate a una maggiore incidenza di osteonecrosi della testa del femore [5-13] e pseudoartrosi [5, 6, 9, 14]. Il tasso riportato di osteonecrosi dopo una frattura del collo del femore in pazienti giovani varia dal 12% all'86% [5, 8-17]. Questa complicanza può portare al collasso della testa del femore e all'artrosi. Le procedure di salvataggio, come l'osteotomia e altri reinterventi, hanno alti tassi di fallimento e le procedure di artroplastica non sono ideali, data la giovane età del paziente e il livello di attività più elevato. Il raggiungimento di una riduzione anatomica e di una fissazione interna stabile è imperativo. L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio. I due fori distali vengono utilizzati per fissare la placca alla corticale laterale del femore con viti corticali ad angolo stabile da 4.5 mm. I fori prossimali consentono l'implementazione di un massimo di quattro "TeleScrews" che attraversano il sito di frattura. Queste viti da 6,5 ​​mm sono dinamiche e permettono così il collasso della frattura al collo del femore. Lo scorrimento durante il collasso avviene all'interno di queste viti in modo da impedire una sporgenza delle viti nel tessuto molle laterale.

L'unico rapporto è stato riportato da Martyn Parker MD ed è stato pubblicato in Jatros Orthopädie 2008. Ha riportato una serie di 50 fratture del collo femorale, 27 (54%) delle fratture non erano scomposte e 23 (48%) erano scomposte. Ci sono stati due casi di mancato consolidamento della frattura, in un paziente la placca si è staccata. Un paziente con una frattura del collo del femore non scomposta ha mostrato segni radiografici precoci di una possibile necrosi avascolare dopo un anno. L'impianto è stato rimosso ei sintomi sono leggermente migliorati.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare due metodi di fissazione interna, le 3-4 viti parallele o l'impianto Targon FN nelle fratture del collo femorale di tipo 1-2 giardini o Pauwels tipo 1-2 in termini di risultati e complicanze associate con il trattamento di queste fratture. prevediamo circa il 5% di complicanze utilizzando l'impianto Targon FN rispetto all'11% di complicanze con le viti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
          • Benjamin KISH, MD
          • Numero di telefono: +972545855125
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura femorale sottocapitata non scomposta (giardino 1-2)
  • fratture femorali transcervicali (Pauwells 1 e 2).
  • Fratture operate entro 7 giorni
  • Punteggio ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'anca
  • fratture patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: viti-fissaggio interno
Fissaggio interno a 3-4 viti
Fissaggio interno a 3-4 viti
Sperimentale: TARGONE FN
L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio. I due fori distali vengono utilizzati per fissare la placca alla corticale laterale del femore con viti corticali ad angolo stabile da 4.5 mm. I fori prossimali consentono l'implementazione di un massimo di quattro "TeleScrews" che attraversano il sito di frattura. Queste viti da 6,5 ​​mm sono dinamiche e permettono così il collasso della frattura al collo del femore. Lo scorrimento durante il collasso avviene all'interno di queste viti in modo da impedire una sporgenza delle viti nel tessuto molle laterale
L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio. I due fori distali vengono utilizzati per fissare la placca alla corticale laterale del femore con viti corticali ad angolo stabile da 4.5 mm. I fori prossimali consentono l'implementazione di un massimo di quattro "TeleScrews" che attraversano il sito di frattura. Queste viti da 6,5 ​​mm sono dinamiche e permettono così il collasso della frattura al collo del femore. Lo scorrimento durante il collasso avviene all'interno di queste viti in modo da impedire una sporgenza delle viti nel tessuto molle laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, sopravvivenza alla fissazione e un endpoint composito che combina i due
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'intervento, sanguinamento, deambulazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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