Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af 3-4-skruer-indvendig fiksering med multiskrue-system Targon FN til lårbenshalsfraktur

5. september 2010 opdateret af: Sheba Medical Center

Randomiseret, prospektiv, multicenter, sammenligningsundersøgelse af 3-4-skruer intern fiksering med multiskrue-system Targon FN for lårbenshalsfraktur

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem to metoder til intern fiksering, de 3-4 parallelle skruer eller Targon FN-implantatet i haver type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårbenshalsfrakturer med hensyn til udfald og komplikationer forbundet med behandlingen af ​​disse brud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intrakapsulære lårbenshalsfrakturer omfatter subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer typisk i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den ældre befolkning. Resten er resultatet af høj energiskade hos de unge. Uforskudte hoftefrakturer er defineret som frakturer, hvor den inferior corticale støtteben er uforskudt på det anteroposteriore (AP) røntgenbillede.[1] Uforskudte hoftefrakturer omfatter brud, der er påvirket i alle valgusgrader, uanset eventuelle vinkler ved bruddets kanter set på de laterale røntgenbilleder. Frakturerne kan klassificeres ved hjælp af enten Garden eller Pauwel klassifikationerne for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Valget af behandling af uforskudte hoftebrud er omstridt, især hos ældre patienter. Mulighederne spænder fra ikke-operativ behandling hos yngre patienter med stabilt påvirkede frakturer til primær hemiarthroplastik for skrøbelige, ældre patienter.[2] Selvom nogle af disse frakturer, som påvirkede valgusfrakturer, har en grad af iboende stabilitet, anbefales intern fiksering generelt, fordi der er rapporteret usammenfaldsrater på op til 39 % ved ikke-kirurgisk behandling. [3] I en undersøgelse undersøgte forfatterne 375 patienter med ikke-forskudte intrakapsulære frakturer behandlet med intern fiksering [kanylerede spongeskruer (366 patienter), dynamiske hofteskruer (ni patienter)]. Forfatterne noterede en usammenhængende rate på 6,4% og en osteonekroserate på 4,0%. Alder, gangevne, grad af indvirkning tydeligt på det anteroposteriore røntgenbillede og vinkling på det laterale røntgenbillede blev bestemt til at være forudsigende for helingskomplikationer. I denne undersøgelse var konverteringsraten til artroplastik 7,7 %. [4] Lårhalsfrakturer hos unge voksne er forbundet med højere forekomster af lårbenshoved-osteonekrose [5-13] og usammenhængende [5, 6, 9, 14]. Den rapporterede frekvens af osteonekrose efter et lårbenshalsbrud hos unge patienter varierer fra 12 % til 86 % [5, 8-17]. Denne komplikation kan føre til kollaps af lårbenshovedet og slidgigt. Bjærgningsprocedurer, såsom osteotomi og andre reoperationer har høje fejlrater, og artroplastikprocedurer er ikke ideelle i betragtning af patientens unge alder og højere aktivitetsniveau. Opnåelsen af ​​en anatomisk reduktion og stabil intern fiksering er bydende nødvendigt. Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, således at et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres.

Den eneste rapport blev rapporteret af Martyn Parker MD og blev udgivet i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterede en serie på 50 lårhalsbrud, 27 (54%) af frakturerne var uforskudte og 23 (48%) var forskudt. Der var to tilfælde af brud, der ikke var forbundet. Hos en patient løsnede pladen sig. En patient med et ikke-forskudt lårbenshalsfraktur viste tidlige røntgenologiske tegn på en mulig avaskulær nekrose efter et år. Implantatet blev fjernet, og symptomerne blev noget bedre.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne mellem to metoder til intern fiksering, de 3-4 parallelle skruer eller Targon FN-implantatet i haver type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårbenshalsfrakturer med hensyn til udfald og komplikationer forbundet med behandlingen af ​​disse brud. vi forventer omkring 5 % komplikationer ved brug af Targon FN-implantatet sammenlignet med 11 % komplikationer med skruerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonnummer: +972545855125
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-forskudt subcapital femoral fraktur (GARDEN 1-2)
  • transcervikale lårbensfrakturer (Pauwells 1 & 2).
  • Frakturer opereret inden for 7 dage
  • ASA scorer 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hofteoperation
  • patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skruer-indvendig fiksering
3-4-skruer-indvendig fiksering
3-4-skruer-indvendig fiksering
Eksperimentel: TARGON FN
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensat endepunkt, der kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operationens længde, blødning, ambulation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-5569-NS-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner