- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829725
Sammenligningsundersøgelse af 3-4-skruer-indvendig fiksering med multiskrue-system Targon FN til lårbenshalsfraktur
Randomiseret, prospektiv, multicenter, sammenligningsundersøgelse af 3-4-skruer intern fiksering med multiskrue-system Targon FN for lårbenshalsfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakapsulære lårbenshalsfrakturer omfatter subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer typisk i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den ældre befolkning. Resten er resultatet af høj energiskade hos de unge. Uforskudte hoftefrakturer er defineret som frakturer, hvor den inferior corticale støtteben er uforskudt på det anteroposteriore (AP) røntgenbillede.[1] Uforskudte hoftefrakturer omfatter brud, der er påvirket i alle valgusgrader, uanset eventuelle vinkler ved bruddets kanter set på de laterale røntgenbilleder. Frakturerne kan klassificeres ved hjælp af enten Garden eller Pauwel klassifikationerne for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Valget af behandling af uforskudte hoftebrud er omstridt, især hos ældre patienter. Mulighederne spænder fra ikke-operativ behandling hos yngre patienter med stabilt påvirkede frakturer til primær hemiarthroplastik for skrøbelige, ældre patienter.[2] Selvom nogle af disse frakturer, som påvirkede valgusfrakturer, har en grad af iboende stabilitet, anbefales intern fiksering generelt, fordi der er rapporteret usammenfaldsrater på op til 39 % ved ikke-kirurgisk behandling. [3] I en undersøgelse undersøgte forfatterne 375 patienter med ikke-forskudte intrakapsulære frakturer behandlet med intern fiksering [kanylerede spongeskruer (366 patienter), dynamiske hofteskruer (ni patienter)]. Forfatterne noterede en usammenhængende rate på 6,4% og en osteonekroserate på 4,0%. Alder, gangevne, grad af indvirkning tydeligt på det anteroposteriore røntgenbillede og vinkling på det laterale røntgenbillede blev bestemt til at være forudsigende for helingskomplikationer. I denne undersøgelse var konverteringsraten til artroplastik 7,7 %. [4] Lårhalsfrakturer hos unge voksne er forbundet med højere forekomster af lårbenshoved-osteonekrose [5-13] og usammenhængende [5, 6, 9, 14]. Den rapporterede frekvens af osteonekrose efter et lårbenshalsbrud hos unge patienter varierer fra 12 % til 86 % [5, 8-17]. Denne komplikation kan føre til kollaps af lårbenshovedet og slidgigt. Bjærgningsprocedurer, såsom osteotomi og andre reoperationer har høje fejlrater, og artroplastikprocedurer er ikke ideelle i betragtning af patientens unge alder og højere aktivitetsniveau. Opnåelsen af en anatomisk reduktion og stabil intern fiksering er bydende nødvendigt. Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, således at et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres.
Den eneste rapport blev rapporteret af Martyn Parker MD og blev udgivet i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterede en serie på 50 lårhalsbrud, 27 (54%) af frakturerne var uforskudte og 23 (48%) var forskudt. Der var to tilfælde af brud, der ikke var forbundet. Hos en patient løsnede pladen sig. En patient med et ikke-forskudt lårbenshalsfraktur viste tidlige røntgenologiske tegn på en mulig avaskulær nekrose efter et år. Implantatet blev fjernet, og symptomerne blev noget bedre.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne mellem to metoder til intern fiksering, de 3-4 parallelle skruer eller Targon FN-implantatet i haver type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårbenshalsfrakturer med hensyn til udfald og komplikationer forbundet med behandlingen af disse brud. vi forventer omkring 5 % komplikationer ved brug af Targon FN-implantatet sammenlignet med 11 % komplikationer med skruerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
-
Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-forskudt subcapital femoral fraktur (GARDEN 1-2)
- transcervikale lårbensfrakturer (Pauwells 1 & 2).
- Frakturer opereret inden for 7 dage
- ASA scorer 1-3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofteoperation
- patologiske frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skruer-indvendig fiksering
3-4-skruer-indvendig fiksering
|
3-4-skruer-indvendig fiksering
|
|
Eksperimentel: TARGON FN
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte.
De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet.
Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen.
Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres
|
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte.
De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet.
Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen.
Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensat endepunkt, der kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operationens længde, blødning, ambulation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .