- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829725
Vergleichsstudie der 3-4-Schrauben-internen Fixation mit dem Multi-Schrauben-System Targon FN bei Femurhalsfraktur
Randomisierte, prospektive, multizentrische Vergleichsstudie der 3-4-Schrauben-internen Fixation mit dem Multi-Schrauben-System Targon FN bei Femurhalsfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen umfassen subkapitale und transzervikale Frakturen. Sie treten typischerweise in einer bimodalen Altersverteilung auf, wobei die meisten in der älteren Bevölkerung auftreten. Der Rest ist das Ergebnis hochenergetischer Verletzungen bei jungen Menschen. Nicht dislozierte Hüftfrakturen sind definiert als Frakturen, bei denen der untere kortikale Pfeiler auf dem anteroposterioren (AP) Röntgenbild nicht disloziert ist.[1] Nicht dislozierte Hüftfrakturen umfassen Frakturen, die in allen Valgusgraden betroffen sind, unabhängig von Winkeln an den Frakturrändern, die auf den seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind. Die Frakturen können entweder unter Verwendung der Garden- oder der Pauwel-Klassifikation für subkapitale Frakturen bzw. transzervikale Frakturen klassifiziert werden. Die Wahl der Behandlung von nicht dislozierten Hüftfrakturen ist umstritten, insbesondere bei älteren Patienten. Die Optionen reichen von der konservativen Behandlung bei jüngeren Patienten mit stabilen impaktierten Frakturen bis hin zur primären Hemiarthroplastik bei gebrechlichen, älteren Patienten.[2] Obwohl einige dieser Frakturen, wie z. B. impaktierte Valgusfrakturen, ein gewisses Maß an inhärenter Stabilität aufweisen, wird im Allgemeinen eine interne Fixation empfohlen, da Pseudarthrosenraten von bis zu 39 % bei nicht-chirurgischer Behandlung berichtet wurden. [3] In einer Studie untersuchten die Autoren 375 Patienten mit nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen, die mit interner Fixation behandelt wurden [kanülierte Spongiosaschrauben (366 Patienten), dynamische Hüftschrauben (neun Patienten)]. Die Autoren stellten eine Pseudarthrosenrate von 6,4 % und eine Osteonekroserate von 4,0 % fest. Alter, Gehfähigkeit, Grad der Impaktion auf dem anteroposterioren Röntgenbild und Winkelung auf dem seitlichen Röntgenbild wurden als prädiktiv für Heilungskomplikationen bestimmt. In dieser Studie betrug die Konversionsrate zur Endoprothetik 7,7 %. [4] Schenkelhalsfrakturen bei jungen Erwachsenen sind mit einer höheren Inzidenz von Femurkopf-Osteonekrose [5-13] und Pseudarthrosen [5, 6, 9, 14] verbunden. Die berichtete Osteonekroserate nach Schenkelhalsfraktur bei jungen Patienten reicht von 12 % bis 86 % [5, 8-17]. Diese Komplikation kann zu einem Kollaps des Femurkopfes und Osteoarthritis führen. Salvage-Verfahren wie Osteotomie und andere Reoperationen weisen hohe Misserfolgsraten auf, und Arthroplastikverfahren sind angesichts des jungen Alters und des höheren Aktivitätsniveaus des Patienten nicht ideal. Das Erreichen einer anatomischen Reposition und einer stabilen internen Fixation ist zwingend erforderlich. Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird.
Der einzige Bericht wurde von Martyn Parker MD gemeldet und in Jatros Orthopädie 2008 veröffentlicht. Er berichtete über eine Serie von 50 Schenkelhalsfrakturen, 27 (54 %) der Frakturen waren nicht disloziert und 23 (48 %) waren disloziert. Es gab zwei Fälle von Pseudarthrose. Bei einem Patienten löste sich die Platte. Ein Patient mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur zeigte frühe röntgenologische Anzeichen einer möglichen avaskulären Nekrose nach einem Jahr. Das Implantat wurde entfernt und die Symptome verbesserten sich etwas.
Der Zweck dieser Studie ist es daher, zwei Methoden der internen Fixation, die 3-4 parallelen Schrauben oder das Targon FN-Implantat, bei Femurhalsfrakturen vom Typ Gardens Typ 1-2 oder Pauwels Typ 1-2 in Bezug auf die damit verbundenen Ergebnisse und Komplikationen zu vergleichen bei der Behandlung dieser Frakturen. Wir erwarten etwa 5 % Komplikationen bei der Verwendung des Targon FN-Implantats im Vergleich zu 11 % Komplikationen bei den Schrauben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
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Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-Mail: dochaim@gmail.com
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Hauptermittler:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-Mail: ranthein@gmail.com
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Hauptermittler:
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht dislozierte subkapitale Femurfraktur (GARDEN 1-2)
- transzervikale Femurfrakturen (Pauwells 1 & 2).
- Frakturen innerhalb von 7 Tagen operiert
- ASA-Score 1-3
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Hüftoperationen
- pathologische Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schrauben-interne Fixierung
3-4-Schrauben-interne Fixierung
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3-4-Schrauben-interne Fixierung
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Experimental: TARGON FN
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben.
Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen.
Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen.
Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals.
Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird
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Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben.
Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen.
Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen.
Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals.
Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben, Fixierungsüberleben und ein zusammengesetzter Endpunkt, der die beiden kombiniert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation, Blutung, Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
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- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
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- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
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- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
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