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Vergleichsstudie der 3-4-Schrauben-internen Fixation mit dem Multi-Schrauben-System Targon FN bei Femurhalsfraktur

5. September 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Randomisierte, prospektive, multizentrische Vergleichsstudie der 3-4-Schrauben-internen Fixation mit dem Multi-Schrauben-System Targon FN bei Femurhalsfraktur

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden der internen Fixation, die 3-4 parallelen Schrauben oder das Targon FN-Implantat, bei Femurhalsfrakturen vom Typ Gardens Typ 1-2 oder Pauwels Typ 1-2 in Bezug auf die damit verbundenen Ergebnisse und Komplikationen zu vergleichen die Behandlung dieser Frakturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen umfassen subkapitale und transzervikale Frakturen. Sie treten typischerweise in einer bimodalen Altersverteilung auf, wobei die meisten in der älteren Bevölkerung auftreten. Der Rest ist das Ergebnis hochenergetischer Verletzungen bei jungen Menschen. Nicht dislozierte Hüftfrakturen sind definiert als Frakturen, bei denen der untere kortikale Pfeiler auf dem anteroposterioren (AP) Röntgenbild nicht disloziert ist.[1] Nicht dislozierte Hüftfrakturen umfassen Frakturen, die in allen Valgusgraden betroffen sind, unabhängig von Winkeln an den Frakturrändern, die auf den seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind. Die Frakturen können entweder unter Verwendung der Garden- oder der Pauwel-Klassifikation für subkapitale Frakturen bzw. transzervikale Frakturen klassifiziert werden. Die Wahl der Behandlung von nicht dislozierten Hüftfrakturen ist umstritten, insbesondere bei älteren Patienten. Die Optionen reichen von der konservativen Behandlung bei jüngeren Patienten mit stabilen impaktierten Frakturen bis hin zur primären Hemiarthroplastik bei gebrechlichen, älteren Patienten.[2] Obwohl einige dieser Frakturen, wie z. B. impaktierte Valgusfrakturen, ein gewisses Maß an inhärenter Stabilität aufweisen, wird im Allgemeinen eine interne Fixation empfohlen, da Pseudarthrosenraten von bis zu 39 % bei nicht-chirurgischer Behandlung berichtet wurden. [3] In einer Studie untersuchten die Autoren 375 Patienten mit nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen, die mit interner Fixation behandelt wurden [kanülierte Spongiosaschrauben (366 Patienten), dynamische Hüftschrauben (neun Patienten)]. Die Autoren stellten eine Pseudarthrosenrate von 6,4 % und eine Osteonekroserate von 4,0 % fest. Alter, Gehfähigkeit, Grad der Impaktion auf dem anteroposterioren Röntgenbild und Winkelung auf dem seitlichen Röntgenbild wurden als prädiktiv für Heilungskomplikationen bestimmt. In dieser Studie betrug die Konversionsrate zur Endoprothetik 7,7 %. [4] Schenkelhalsfrakturen bei jungen Erwachsenen sind mit einer höheren Inzidenz von Femurkopf-Osteonekrose [5-13] und Pseudarthrosen [5, 6, 9, 14] verbunden. Die berichtete Osteonekroserate nach Schenkelhalsfraktur bei jungen Patienten reicht von 12 % bis 86 % [5, 8-17]. Diese Komplikation kann zu einem Kollaps des Femurkopfes und Osteoarthritis führen. Salvage-Verfahren wie Osteotomie und andere Reoperationen weisen hohe Misserfolgsraten auf, und Arthroplastikverfahren sind angesichts des jungen Alters und des höheren Aktivitätsniveaus des Patienten nicht ideal. Das Erreichen einer anatomischen Reposition und einer stabilen internen Fixation ist zwingend erforderlich. Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird.

Der einzige Bericht wurde von Martyn Parker MD gemeldet und in Jatros Orthopädie 2008 veröffentlicht. Er berichtete über eine Serie von 50 Schenkelhalsfrakturen, 27 (54 %) der Frakturen waren nicht disloziert und 23 (48 %) waren disloziert. Es gab zwei Fälle von Pseudarthrose. Bei einem Patienten löste sich die Platte. Ein Patient mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur zeigte frühe röntgenologische Anzeichen einer möglichen avaskulären Nekrose nach einem Jahr. Das Implantat wurde entfernt und die Symptome verbesserten sich etwas.

Der Zweck dieser Studie ist es daher, zwei Methoden der internen Fixation, die 3-4 parallelen Schrauben oder das Targon FN-Implantat, bei Femurhalsfrakturen vom Typ Gardens Typ 1-2 oder Pauwels Typ 1-2 in Bezug auf die damit verbundenen Ergebnisse und Komplikationen zu vergleichen bei der Behandlung dieser Frakturen. Wir erwarten etwa 5 % Komplikationen bei der Verwendung des Targon FN-Implantats im Vergleich zu 11 % Komplikationen bei den Schrauben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonnummer: +972545855125
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht dislozierte subkapitale Femurfraktur (GARDEN 1-2)
  • transzervikale Femurfrakturen (Pauwells 1 & 2).
  • Frakturen innerhalb von 7 Tagen operiert
  • ASA-Score 1-3

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Hüftoperationen
  • pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schrauben-interne Fixierung
3-4-Schrauben-interne Fixierung
3-4-Schrauben-interne Fixierung
Experimental: TARGON FN
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Fixierungsüberleben und ein zusammengesetzter Endpunkt, der die beiden kombiniert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation, Blutung, Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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