- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829725
Sammenligningsstudie av 3-4-skruer intern fiksering med multiskruesystem Targon FN for lårhalsbrudd
Randomisert, prospektiv, multisenter, sammenligningsstudie av 3-4-skruer intern fiksering med flerskruesystem Targon FN for lårhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakapsulære lårhalsbrudd inkluderer subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer vanligvis i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den eldre befolkningen. Resten er et resultat av høyenergiskader hos de unge. Ikke-forflyttede hoftebrudd er definert som frakturer der den nedre kortikale støttebenet er uforskjøvet på anteroposterior (AP) røntgenbilde.[1] Ikke-forflyttede hoftebrudd inkluderer frakturer påvirket i alle valgusgrader uavhengig av eventuelle vinkler ved bruddkantene sett på laterale røntgenbilder. Bruddene kan klassifiseres ved å bruke enten Garden- eller Pauwel-klassifiseringen for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Valget av behandling av uforflyttede hoftebrudd er omstridt, spesielt hos eldre pasienter. Alternativene spenner fra ikke-operativ behandling hos yngre pasienter med stabilt påvirkede frakturer til primær hemiartroplastikk for skrøpelige, eldre pasienter.[2] Selv om noen av disse bruddene, som påvirkede valgusfrakturer, har en grad av iboende stabilitet, anbefales intern fiksering generelt fordi det er rapportert usammenhengende rater på opptil 39 % ved ikke-kirurgisk behandling. [3] I en studie undersøkte forfatterne 375 pasienter med ikke-fortrengte intrakapsulære frakturer behandlet med intern fiksering [kanylerte spongskruer (366 pasienter), dynamiske hofteskruer (ni pasienter)]. Forfatterne bemerket en usammenhengende rate på 6,4 % og en osteonekroserate på 4,0 %. Alder, gangevne, grad av innvirkning tydelig på anteroposterior røntgenbilde og vinkling på lateral røntgenbilde ble bestemt til å være prediktive for helbredelseskomplikasjoner. I denne studien var konverteringsraten til artroplastikk 7,7 %. [4] Lårhalsbrudd hos unge voksne er assosiert med høyere forekomst av lårbenshodeosteonekrose [5-13] og usammenheng [5, 6, 9, 14]. Den rapporterte frekvensen av osteonekrose etter lårhalsbrudd hos unge pasienter varierer fra 12 % til 86 % [5, 8-17]. Denne komplikasjonen kan føre til kollaps av lårbenshodet og slitasjegikt. Bergingsprosedyrer, som osteotomi og andre reoperasjoner har høye feilrater, og artroplastikkprosedyrer er ikke ideelle, gitt pasientens unge alder og høyere aktivitetsnivå. Oppnåelsen av en anatomisk reduksjon og stabil intern fiksering er avgjørende. Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter. De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet. Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen. Glidingen under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres.
Den eneste rapporten ble rapportert av Martyn Parker MD og ble utgitt i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterte en serie på 50 lårhalsbrudd, 27 (54 %) av bruddene var ikke forskjøvet og 23 (48 %) ble forskjøvet. Det var to tilfeller av brudd som ikke forening, Hos en pasient løsnet platen. En pasient med ikke-forskjøvet lårhalsbrudd viste tidlige røntgentegn på mulig avaskulær nekrose etter ett år. Implantatet ble fjernet og symptomene bedret seg noe.
Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne mellom to metoder for intern fiksering, de 3-4 parallellskruene eller Targon FN-implantatet i hager type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårhalsbrudd når det gjelder utfall og komplikasjoner forbundet med med behandling av disse bruddene. vi forventer rundt 5 % komplikasjoner ved bruk av Targon FN-implantatet sammenlignet med 11 % komplikasjoner med skruene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
-
Ta kontakt med:
- Chayim Yehuda, MD
- E-post: dochaim@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-post: ranthein@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-forskjøvet subcapital femoral fraktur (GARDEN 1-2)
- transcervikale lårbensbrudd (Pauwells 1 & 2).
- Brudd operert innen 7 dager
- ASA scoret 1-3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofteoperasjon
- patologiske brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skruer-innvendig fiksering
3-4-skruer-intern fiksering
|
3-4-skruer-intern fiksering
|
|
Eksperimentell: TARGON FN
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter.
De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet.
Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen.
Gliden under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres
|
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter.
De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet.
Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen.
Gliden under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensatt endepunkt som kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengde på operasjonen, blødning, ambulasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
- Conn KS, Parker MJ. Undisplaced intracapsular hip fractures: results of internal fixation in 375 patients. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):249-54.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .