Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av 3-4-skruer intern fiksering med multiskruesystem Targon FN for lårhalsbrudd

5. september 2010 oppdatert av: Sheba Medical Center

Randomisert, prospektiv, multisenter, sammenligningsstudie av 3-4-skruer intern fiksering med flerskruesystem Targon FN for lårhalsbrudd

Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom to metoder for intern fiksering, de 3-4 parallellskruene eller Targon FN-implantatet i hager type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårhalsbrudd når det gjelder utfall og komplikasjoner forbundet med behandlingen av disse bruddene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intrakapsulære lårhalsbrudd inkluderer subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer vanligvis i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den eldre befolkningen. Resten er et resultat av høyenergiskader hos de unge. Ikke-forflyttede hoftebrudd er definert som frakturer der den nedre kortikale støttebenet er uforskjøvet på anteroposterior (AP) røntgenbilde.[1] Ikke-forflyttede hoftebrudd inkluderer frakturer påvirket i alle valgusgrader uavhengig av eventuelle vinkler ved bruddkantene sett på laterale røntgenbilder. Bruddene kan klassifiseres ved å bruke enten Garden- eller Pauwel-klassifiseringen for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Valget av behandling av uforflyttede hoftebrudd er omstridt, spesielt hos eldre pasienter. Alternativene spenner fra ikke-operativ behandling hos yngre pasienter med stabilt påvirkede frakturer til primær hemiartroplastikk for skrøpelige, eldre pasienter.[2] Selv om noen av disse bruddene, som påvirkede valgusfrakturer, har en grad av iboende stabilitet, anbefales intern fiksering generelt fordi det er rapportert usammenhengende rater på opptil 39 % ved ikke-kirurgisk behandling. [3] I en studie undersøkte forfatterne 375 pasienter med ikke-fortrengte intrakapsulære frakturer behandlet med intern fiksering [kanylerte spongskruer (366 pasienter), dynamiske hofteskruer (ni pasienter)]. Forfatterne bemerket en usammenhengende rate på 6,4 % og en osteonekroserate på 4,0 %. Alder, gangevne, grad av innvirkning tydelig på anteroposterior røntgenbilde og vinkling på lateral røntgenbilde ble bestemt til å være prediktive for helbredelseskomplikasjoner. I denne studien var konverteringsraten til artroplastikk 7,7 %. [4] Lårhalsbrudd hos unge voksne er assosiert med høyere forekomst av lårbenshodeosteonekrose [5-13] og usammenheng [5, 6, 9, 14]. Den rapporterte frekvensen av osteonekrose etter lårhalsbrudd hos unge pasienter varierer fra 12 % til 86 % [5, 8-17]. Denne komplikasjonen kan føre til kollaps av lårbenshodet og slitasjegikt. Bergingsprosedyrer, som osteotomi og andre reoperasjoner har høye feilrater, og artroplastikkprosedyrer er ikke ideelle, gitt pasientens unge alder og høyere aktivitetsnivå. Oppnåelsen av en anatomisk reduksjon og stabil intern fiksering er avgjørende. Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter. De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet. Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen. Glidingen under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres.

Den eneste rapporten ble rapportert av Martyn Parker MD og ble utgitt i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterte en serie på 50 lårhalsbrudd, 27 (54 %) av bruddene var ikke forskjøvet og 23 (48 %) ble forskjøvet. Det var to tilfeller av brudd som ikke forening, Hos en pasient løsnet platen. En pasient med ikke-forskjøvet lårhalsbrudd viste tidlige røntgentegn på mulig avaskulær nekrose etter ett år. Implantatet ble fjernet og symptomene bedret seg noe.

Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne mellom to metoder for intern fiksering, de 3-4 parallellskruene eller Targon FN-implantatet i hager type 1-2 eller Pauwels type 1-2 lårhalsbrudd når det gjelder utfall og komplikasjoner forbundet med med behandling av disse bruddene. vi forventer rundt 5 % komplikasjoner ved bruk av Targon FN-implantatet sammenlignet med 11 % komplikasjoner med skruene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonnummer: +972545855125
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-forskjøvet subcapital femoral fraktur (GARDEN 1-2)
  • transcervikale lårbensbrudd (Pauwells 1 & 2).
  • Brudd operert innen 7 dager
  • ASA scoret 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hofteoperasjon
  • patologiske brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skruer-innvendig fiksering
3-4-skruer-intern fiksering
3-4-skruer-intern fiksering
Eksperimentell: TARGON FN
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter. De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet. Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen. Gliden under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter. De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet. Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen. Gliden under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensatt endepunkt som kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengde på operasjonen, blødning, ambulasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-5569-NS-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere