- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829725
Estudio de comparación de la fijación interna de 3 o 4 tornillos con el sistema de tornillos múltiples Targon FN para la fractura del cuello femoral
Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de comparación de la fijación interna de 3 o 4 tornillos con el sistema de tornillos múltiples Targon FN para la fractura del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intracapsulares del cuello femoral incluyen fracturas subcapitales y transcervicales. Por lo general, ocurren en una distribución de edad bimodal, y la mayoría ocurre en la población de edad avanzada. El resto son el resultado de lesiones de alta energía en los jóvenes. Las fracturas de cadera no desplazadas se definen como fracturas en las que el contrafuerte cortical inferior no está desplazado en la radiografía anteroposterior (AP).[1] Las fracturas de cadera no desplazadas incluyen fracturas impactadas en todos los grados de valgo, independientemente de las angulaciones en los bordes de las fracturas vistas en las radiografías laterales. Las fracturas se pueden clasificar utilizando las clasificaciones de Garden o Pauwel para fractura subcapital o fracturas transcervicales, respectivamente. La elección del tratamiento de las fracturas de cadera no desplazadas es controvertida, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las opciones van desde el tratamiento no quirúrgico en pacientes más jóvenes con fracturas impactadas estables hasta la hemiartroplastia primaria para pacientes frágiles de edad avanzada.[2] Aunque algunas de esas fracturas, como las fracturas en valgo impactadas, tienen un grado de estabilidad inherente, generalmente se recomienda la fijación interna porque se han informado tasas de pseudoartrosis de hasta el 39% con tratamiento no quirúrgico. [3] En un estudio, los autores examinaron a 375 pacientes con fracturas intracapsulares no desplazadas tratadas con fijación interna [tornillos canulados para esponjosa (366 pacientes), tornillos dinámicos de cadera (nueve pacientes)]. Los autores observaron una tasa de pseudoartrosis del 6,4 % y una tasa de osteonecrosis del 4,0 %. Se determinó que la edad, la capacidad para caminar, el grado de impactación evidente en la radiografía anteroposterior y la angulación en la radiografía lateral eran predictivos de complicaciones de cicatrización. En este estudio, la tasa de conversión a artroplastia fue del 7,7%. [4] Las fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes se asocian con una mayor incidencia de osteonecrosis de la cabeza femoral [5-13] y seudoartrosis [5, 6, 9, 14]. La tasa notificada de osteonecrosis después de una fractura del cuello femoral en pacientes jóvenes oscila entre el 12 % y el 86 % [5, 8-17]. Esta complicación puede conducir al colapso de la cabeza femoral y osteoartritis. Los procedimientos de rescate, como la osteotomía y otras reoperaciones, tienen altas tasas de fracaso, y los procedimientos de artroplastia no son ideales, dada la corta edad del paciente y su mayor nivel de actividad. Es imperativo lograr una reducción anatómica y una fijación interna estable. El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos de modo que se evita una protuberancia de los tornillos en el tejido blando lateral.
El único informe fue informado por Martyn Parker MD y se publicó en Jatros Orthopädie 2008. Informó una serie de 50 fracturas del cuello femoral, 27 (54%) de las fracturas no fueron desplazadas y 23 (48%) fueron desplazadas. Hubo dos casos de seudoartrosis de fractura. En un paciente, la placa se desprendió. Un paciente con una fractura de cuello de fémur no desplazada mostró signos radiográficos tempranos de una posible necrosis avascular después de un año. Se retiró el implante y los síntomas mejoraron un poco.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos métodos de fijación interna, los 3-4 tornillos paralelos o el implante Targon FN en fracturas del cuello femoral tipo 1-2 o Pauwels tipo 1-2 en términos de resultados y complicaciones asociadas. con el tratamiento de estas fracturas. esperamos alrededor de un 5 % de complicaciones con el implante Targon FN en comparación con un 11 % de complicaciones con los tornillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Aún no reclutando
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Benjamin KISH, MD
- Número de teléfono: +972545855125
-
Contacto:
- Chayim Yehuda, MD
- Correo electrónico: dochaim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Ran Thein, MD
- Número de teléfono: +972544310305
- Correo electrónico: ranthein@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Aún no reclutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura femoral subcapital no desplazada (GARDEN 1-2)
- Fracturas femorales transcervicales (Pauwells 1 y 2).
- Fracturas operadas en 7 días
- Puntuación ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de cadera
- fracturas patológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tornillos-fijación interna
3-4-tornillos-fijación interna
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3-4-tornillos-fijación interna
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Experimental: TARGÓN FN
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo.
Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm.
Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura.
Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral.
El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.
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El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo.
Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm.
Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura.
Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral.
El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global, supervivencia de fijación y un criterio de valoración compuesto que combina los dos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la cirugía, sangrado, deambulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hui AC, Anderson GH, Choudhry R, Boyle J, Gregg PJ. Internal fixation or hemiarthroplasty for undisplaced fractures of the femoral neck in octogenarians. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):891-4.
- Tanaka J, Seki N, Tokimura F, Hayashi Y. Conservative treatment of Garden stage I femoral neck fracture in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Feb;122(1):24-8. doi: 10.1007/s004020100318.
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- LOW-ANGLE FIXATION IN FRACTURES OF THE FEMORAL NECK R. S. Garden J Bone Joint Surg Br 1961 43-B: 647-663
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- SHEBA-09-5569-NS-CTIL
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