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Estudio de comparación de la fijación interna de 3 o 4 tornillos con el sistema de tornillos múltiples Targon FN para la fractura del cuello femoral

5 de septiembre de 2010 actualizado por: Sheba Medical Center

Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de comparación de la fijación interna de 3 o 4 tornillos con el sistema de tornillos múltiples Targon FN para la fractura del cuello femoral

El propósito de este estudio es comparar dos métodos de fijación interna, los 3-4 tornillos paralelos o el implante Targon FN en fracturas del cuello femoral tipo 1-2 o Pauwels tipo 1-2 en términos de resultados y complicaciones asociadas con el tratamiento de estas fracturas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas intracapsulares del cuello femoral incluyen fracturas subcapitales y transcervicales. Por lo general, ocurren en una distribución de edad bimodal, y la mayoría ocurre en la población de edad avanzada. El resto son el resultado de lesiones de alta energía en los jóvenes. Las fracturas de cadera no desplazadas se definen como fracturas en las que el contrafuerte cortical inferior no está desplazado en la radiografía anteroposterior (AP).[1] Las fracturas de cadera no desplazadas incluyen fracturas impactadas en todos los grados de valgo, independientemente de las angulaciones en los bordes de las fracturas vistas en las radiografías laterales. Las fracturas se pueden clasificar utilizando las clasificaciones de Garden o Pauwel para fractura subcapital o fracturas transcervicales, respectivamente. La elección del tratamiento de las fracturas de cadera no desplazadas es controvertida, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las opciones van desde el tratamiento no quirúrgico en pacientes más jóvenes con fracturas impactadas estables hasta la hemiartroplastia primaria para pacientes frágiles de edad avanzada.[2] Aunque algunas de esas fracturas, como las fracturas en valgo impactadas, tienen un grado de estabilidad inherente, generalmente se recomienda la fijación interna porque se han informado tasas de pseudoartrosis de hasta el 39% con tratamiento no quirúrgico. [3] En un estudio, los autores examinaron a 375 pacientes con fracturas intracapsulares no desplazadas tratadas con fijación interna [tornillos canulados para esponjosa (366 pacientes), tornillos dinámicos de cadera (nueve pacientes)]. Los autores observaron una tasa de pseudoartrosis del 6,4 % y una tasa de osteonecrosis del 4,0 %. Se determinó que la edad, la capacidad para caminar, el grado de impactación evidente en la radiografía anteroposterior y la angulación en la radiografía lateral eran predictivos de complicaciones de cicatrización. En este estudio, la tasa de conversión a artroplastia fue del 7,7%. [4] Las fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes se asocian con una mayor incidencia de osteonecrosis de la cabeza femoral [5-13] y seudoartrosis [5, 6, 9, 14]. La tasa notificada de osteonecrosis después de una fractura del cuello femoral en pacientes jóvenes oscila entre el 12 % y el 86 % [5, 8-17]. Esta complicación puede conducir al colapso de la cabeza femoral y osteoartritis. Los procedimientos de rescate, como la osteotomía y otras reoperaciones, tienen altas tasas de fracaso, y los procedimientos de artroplastia no son ideales, dada la corta edad del paciente y su mayor nivel de actividad. Es imperativo lograr una reducción anatómica y una fijación interna estable. El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos de modo que se evita una protuberancia de los tornillos en el tejido blando lateral.

El único informe fue informado por Martyn Parker MD y se publicó en Jatros Orthopädie 2008. Informó una serie de 50 fracturas del cuello femoral, 27 (54%) de las fracturas no fueron desplazadas y 23 (48%) fueron desplazadas. Hubo dos casos de seudoartrosis de fractura. En un paciente, la placa se desprendió. Un paciente con una fractura de cuello de fémur no desplazada mostró signos radiográficos tempranos de una posible necrosis avascular después de un año. Se retiró el implante y los síntomas mejoraron un poco.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos métodos de fijación interna, los 3-4 tornillos paralelos o el implante Targon FN en fracturas del cuello femoral tipo 1-2 o Pauwels tipo 1-2 en términos de resultados y complicaciones asociadas. con el tratamiento de estas fracturas. esperamos alrededor de un 5 % de complicaciones con el implante Targon FN en comparación con un 11 % de complicaciones con los tornillos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Aún no reclutando
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
          • Benjamin KISH, MD
          • Número de teléfono: +972545855125
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:
          • Ran Thein, MD
          • Número de teléfono: +972544310305
          • Correo electrónico: ranthein@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Aún no reclutando
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura femoral subcapital no desplazada (GARDEN 1-2)
  • Fracturas femorales transcervicales (Pauwells 1 y 2).
  • Fracturas operadas en 7 días
  • Puntuación ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de cadera
  • fracturas patológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tornillos-fijación interna
3-4-tornillos-fijación interna
3-4-tornillos-fijación interna
Experimental: TARGÓN FN
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global, supervivencia de fijación y un criterio de valoración compuesto que combina los dos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la cirugía, sangrado, deambulación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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