위장 통과 평가를 위한 비흡수성 마커의 사용
2014년 1월 28일 업데이트: Bart Hens, KU Leuven
위장 통과 평가를 위한 비흡수성 마커의 사용. 평가 Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Niet-absorbeerbare Merker Paromomycine Sulfaat(네덜란드어 번역)
연구의 목적 이 연구의 목적은 Gabbroral® 경구 정제 제제를 위장 통과 평가를 위한 지표로 사용하는 것입니다. 서로 다른 시점에서 위액과 장액을 모두 수집하고 분석함으로써 이동 용해가 산만해질 수 있습니다. 이 연구에서 위액과 장액은 시중에서 구할 수 있는 황산 파로모마이신(Gabbroral® 경구 정제 제제)의 경구 섭취 후 수집되며, 이는 금식 또는 섭식 상태에서 240mL 물 한 잔에 용해됩니다. 4가지 섭취 조건이 4가지 다른 테스트 일에 테스트됩니다(중간 기간은 최소 7일).
- 공복 상태에서 물 240mL에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제형 섭취.
- 섭식 상태에서 Gabbroral® 경구 정제 제형 섭취.
- Gabbroral® 경구 정제 제형을 섭취하기 20분 전에 Motilium®(API: 돔페리돈 10mg) 2정을 섭취하십시오. 이 정제는 물 240mL에 용해됩니다.
- Gabbroral® 경구 정제 제형을 섭취하기 20분 전에 Motilium®(API: loperamide HCl 2mg) 2정을 섭취하십시오. 이 정제는 물 240mL에 용해됩니다.
연구 수행
- 이 연구는 University Hospitals Leuven, Gasthuisberg 캠퍼스에서 4일간의 테스트로 구성됩니다.
- 각 시험일에 UZ Leuven의 위장병학과(Gasthuisberg, 0층, 주황색 화살표)에 금식 상태에서 합의된 시간에 오십시오. 금식 상태는 조사를 위해 12시간 동안 아무것도 먹지 않고 물만 마신 상태를 의미합니다.
- 의사는 귀하가 우리 연구에 건강한 지원자인지 확인하기 위해 기본적인 임상 기억 상실을 할 것입니다. HIV 음성인지 확인하기 위해 HIV 검사를 받게 됩니다. 여성 자원봉사자의 경우, 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트가 고려됩니다.
- 코나 입을 통해 병원에 도착하면 2개의 탐침: 위에 하나, 내장에 하나. 두 탐침의 위치는 형광 투시법(x-선)을 사용하여 제어됩니다.
ca의 안정화 기간 후. 20분 후에 Gabbroral® 경구 정제 제형의 단일 용량을 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 최소 7일의 중간 기간을 포함하여 4개의 서로 다른 시험일에 다음 섭취 조건을 모두 따를 것입니다.
- 공복 상태에서 물 240mL에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제형 섭취.
- 섭식 상태에서 Gabbroral® 경구 정제 제형 섭취.
- Gabbroral® 경구 정제 제형을 섭취하기 20분 전에 Motilium®(API: 돔페리돈 10mg) 2정을 섭취하십시오. 이 정제는 물 240mL에 용해됩니다.
- Gabbroral® 경구 정제 제형을 섭취하기 20분 전에 Motilium®(API: loperamide HCl 2mg) 2정을 섭취하십시오. 이 정제는 물 240mL에 용해됩니다.
- 일정한 간격으로 약을 복용하면 위장액이 4시간에 걸쳐 흡인됩니다. 당신은 침대에서 편안한 자세로 앉아 있습니다. 먹고 자는 것은 허용되지 않습니다(2시간 후에는 약간의 물을 마실 수 있습니다).
- 4시간 후 위장 카테터를 제거하고 자유롭게 먹고 돌아다닐 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
BE
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Leuven, BE, 벨기에, 3000
- 모병
- Gasthuisberg
-
부수사관:
- Jan Tack, PhD MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 나이: 20-35세
제외 기준:
- 질병
- 급성/만성 소화기 질환
- 약물 사용
- 가능한 임신
- 지난 1년 동안 x-레이 방사선에 자주 노출됨
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paromomycin Sulfate 절식 상태
금식 상태에서 물 240mL에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제형 섭취.
금식 상태는 조사를 위해 12시간 동안 아무것도 먹지 않고 물만 마신 상태를 의미합니다.
• 일정한 간격으로 약을 복용하면 위장액이 4시간에 걸쳐 흡인됩니다.
당신은 침대에서 편안한 자세로 앉아 있습니다. 먹고 자는 것은 허용되지 않습니다(2시간 후에는 약간의 물을 마실 수 있습니다).
4시간 후 위장 카테터를 제거하고 자유롭게 먹고 돌아다닐 수 있습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Paromomycin Sulfate 공급 상태
먹은 상태에서 240mL의 물 한 잔에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제제 섭취.
연준 상태는 조사를 위해 12시간 동안 아무것도 먹지 않고 물만 마신 상태를 의미합니다.
임상시험을 위해 병원에 도착하면 위장관 카테터를 삽입한 후 인슈어 플러스 쉐이크를 받게 됩니다.
셰이크를 섭취하고 20분 후에 Gabbroral이 용해된 물 한 잔을 받게 됩니다.
일정한 간격으로 약을 복용하면 위장액이 4시간에 걸쳐 흡인됩니다.
당신은 침대에서 편안한 자세로 앉아 있습니다. 먹고 자는 것은 허용되지 않습니다(2시간 후에는 약간의 물을 마실 수 있습니다).
4시간 후 위장 카테터를 제거하고 자유롭게 먹고 돌아다닐 수 있습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Domperidone을 포함한 Paromomycin Sulfate
Motilium®(API: domperidone 10 mg) 섭취에 추가하여 공복 상태에서 물 240mL에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제제 섭취.
금식 상태는 조사를 위해 12시간 동안 아무것도 먹지 않고 물만 마신 상태를 의미합니다.
약 복용 20분 후, 위 배출을 촉진하는 Motilium® 2정을 복용합니다.
일정한 간격으로 약을 복용하면 위장액이 4시간에 걸쳐 흡인됩니다.
당신은 침대에서 편안한 자세로 앉아 있습니다. 먹고 자는 것은 허용되지 않습니다(2시간 후에는 약간의 물을 마실 수 있습니다).
4시간 후 위장 카테터를 제거하고 자유롭게 먹고 돌아다닐 수 있습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 로페라마이드 HCl 함유 파로모마이신 황산염
Imodium®(API: loperamide HCl 2mg) 섭취에 추가하여 공복 상태에서 물 240mL에 용해되는 Gabbroral® 경구 정제 제제 섭취.
금식 상태는 조사를 위해 12시간 동안 아무것도 먹지 않고 물만 마신 상태를 의미합니다.
약 복용 20분 후 장 기능 억제 효과가 있는 Imodium® 2정을 복용하게 됩니다.
일정한 간격으로 약을 복용하면 위장액이 4시간에 걸쳐 흡인됩니다.
당신은 침대에서 편안한 자세로 앉아 있습니다. 먹고 자는 것은 허용되지 않습니다(2시간 후에는 약간의 물을 마실 수 있습니다).
4시간 후 위장 카테터를 제거하고 자유롭게 먹고 돌아다닐 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위와 장에서 약물 paromomycin 황산염의 농도-시간 프로필
기간: 위와 장에서의 이 농도-시간 프로필은 4시간 동안 측정됩니다.
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위와 장에서의 이 농도-시간 프로필은 4시간 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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