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임신 및 모유수유 중 약물 노출에 대한 생리학적 기반 약동학 접근 (PBPK)

2026년 5월 1일 업데이트: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

임신 및 모유수유 중 항발작제의 약물 노출 정도를 결정하기 위한 생리학적 기반 약동학 접근법

이 프로젝트는 간질이 있는 성인 임산부의 혈중 농도를 결정하는 항경련제(ASM) 청소율 및 생리적 요인과 태아 및 수유아에 대한 노출량에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 다음과 같은 용도로 사용할 수 있는 임신 및 산후 동안 항경련제(ASM), 라모트리진(LTG) 및 레베티라세탐(LEV)에 대한 약동학적 변화의 모델링을 개발하는 것입니다.

  1. 치료 약물 모니터링을 위해 실험실을 자주 방문하지 않고 실제로 복용량을 조정하십시오.
  2. 산모와 유아의 LTG 및 LEV 노출을 예측하여 개별화된 목표 농도를 유지함으로써 발작 악화로부터 산모를 보호하고 태아 독성을 최소화합니다.

가설:

  1. 선입견과 임신 초기에 얻은 약물 농도는 간질이 있는 개별 임신부(WWE)에 대해 남은 임신 기간 동안 제거율 변화를 예측합니다.
  2. 검증된 모델을 통해 임신 전 단계와 임신 후의 모든 단계에서 약물 농도 변화를 예측할 수 있으므로 발작 증가 및 약물 부작용을 보다 정확하게 예측할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tonge Ebai, PhD
  • 전화번호: 4126160730
  • 이메일: ebait@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
          • Tonge Ebai, PhD
          • 전화번호: 412-592-4018
          • 이메일: ebait@upmc.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Page B Pennell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 간질 및 OBGYN 클리닉에서 주로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 향후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성.
  • 간질 진단을 위해 현재 라모트리진(LTG) 또는 레베티라세탐(LEV)으로 치료 중인 여성

제외 기준:

  • 심인성 비간질 발작의 병력
  • 신장 또는 간 질환, 진행성 뇌 질환,
  • 발작 및 투약 일지를 유지할 수 없음
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력 또는 복용 중인 ASM(라모트리진 또는 레베티라세탐)과 상호 작용하는 병용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라모트리진 (LTG)
참가자는 간질 계획 임신을 가진 여성 또는 임신 첫 임신 초기에 Lamotrigine (LTG)으로 치료할 것입니다.
의약품: 라모트리진
발작 방지 농도
다른 이름들:
  • 항경련제: Lamotrigine(LTG)
Levetiracetam (lev)
참가자는 간질 계획 임신이있는 여성 또는 임신 첫 임신 초기에 Levetiracetam (LEV)으로 치료할 것입니다.
의약품: 레베티라세탐
발작 방지 농도
다른 이름들:
  • 항경련제: 레베티라세탐(LEV)
Oxcarbazepine (Oxc)
참가자는 간질 계획 임신이있는 여성 또는 임신 초기 임신 초기에 옥 카르 바즈핀 (OXC)으로 치료할 것입니다.
의약품: 옥 카르 바즈핀
항 종자 농도
다른 이름들:
  • 항 종말 약물 : Oxcarbazepine (OXC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 종말 약물 (ASM) 클리어런스
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월.
ASM 클리어런스는 라모트리진, 옥 카르 바즈핀 및 레베 티라 세탐 혈액 농도, 혈청 크레아티닌 및 24 시간 소변 수집 (레베 티라 세탐), 글루 큐로니 화 된 대사 산물 (라모 트리진의 경우), 스테로이드 호르몬, 무게 제제 및 시간, 시간 및 참여 후의 측정에서 계산 될 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
참가자는 연구에 참여하는 동안 매일 발작 일기를 작성합니다. 일기는 각 연구 방문에서 검토될 것입니다.
연구 완료까지 평균 18개월.
발작 방지 약물(ASM) 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
ASM 부작용 질문지가 시행되고 신경학적 검사가 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 완료까지 평균 18개월
항 종자 약물의 태반 통과 (ASM)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
라모트리진, 옥 카르 바즈핀 및 레베 티라 세탐의 ASM 농도 측정을 위해 모체 혈액이 그려지고 제대 혈액이 수집 될 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 "생의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자에 대한 원칙 및 지침: 최종 통지"를 포함하여 생물 의학 연구 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책 성명서를 준수할 것입니다. 여기에서 제안된 연구의 결과는 과학 회의에서의 프레젠테이션과 적절한 과학 저널의 동료 검토 간행물을 통해 정기적으로 과학계와 공유될 것입니다. 이 교부금의 결과로 개발된 모든 물질적 자원은 미네소타 대학과 요청 조사 기관 간에 물질 이전 계약이 체결되면 다른 조사자들이 사용할 수 있게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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