건강한 참가자의 KarXT의 약동학에 대한 리튬 및 발프로산의 효과와 건강한 참가자의 리튬 및 발프로산의 약동학에 대한 KarXT의 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Karuna Therapeutics
KarXT의 단일 용량 약동학에 대한 리튬 및 발프로산의 효과와 건강한 환자의 리튬 및 발프로산의 단일 용량 약동학에 대한 KarXT의 효과를 평가하기 위한 1상, 4부분, 공개 라벨, 고정 순서 연구 참가자들
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 KarXT의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 리튬 및 발프로산의 효과와 건강한 참가자의 리튬 및 발프로산의 단일 용량 PK에 대한 KarXT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3115
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성[가임 능력이 없는 개인(INOCBP)] 참가자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 측정에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정됩니다.
- BMI 18.0~32.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, GI, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성. 참고: 모든 등급의 간 장애(Child-Pugh 등급 A 이상)는 제외됩니다.
- 파트 B 및 D만 해당: 췌장염의 병력.
- 연구자가 판단하는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 요폐, 위정체, 협각녹내장의 병력 또는 위험이 높거나 전립선 비대증 또는 야간빈뇨의 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 B
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 C
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 D
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 e
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 파트 f
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 54 일까지
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54 일까지
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지의 영역 (AUC (0-t))
기간: 54 일까지
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54 일까지
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로 외삽에서 무한 시간으로 (AUC (inf))까지
기간: 54 일까지
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54 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 투여 중단 후 2일까지
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투여 중단 후 2일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 2일까지
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투여 중단 후 2일까지
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12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 2일까지
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투여 중단 후 2일까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 2일까지
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투여 중단 후 2일까지
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 투여 중단 후 2일까지
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투여 중단 후 2일까지
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특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 투여 중단 후 28일까지
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투여 중단 후 28일까지
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 투여 중단 후 최대 28 일
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투여 중단 후 최대 28 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 투여 중단 후 최대 28 일
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투여 중단 후 최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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