고형 종양이 있는 피험자에서 템시롤리무스와 조합하여 네라티닙을 평가하는 연구
2018년 8월 17일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
고형 종양 환자를 대상으로 템시롤리무스와 네라티닙을 병용한 임상 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 고형 종양이 있는 피험자에서 템시롤리무스와 병용한 네라티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 효능의 예비 평가 및 조합의 약동학(PK) 매개변수 평가를 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양의 병리학적 진단.
- 고형 종양의 반응 기준(RECIST 기준)에 따라 측정 가능한 질병.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 1개의 통상적인 또는 표준 요법 이후 질병이 진행되는 난치성 암.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 치료.
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 및 활동성 전이.
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 존재.
- 주요 증상으로 설사를 동반한 심각한 만성 또는 최근의 급성 위장 장애.
- 비감염성 간질성 폐렴의 증상이 있거나 이전 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네라티닙 및 템시롤리무스(용량 수준 1)
네라티닙 120mg 및 템시롤리무스 15mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 2)
네라티닙 120mg 및 템시롤리무스 25mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 3)
네라티닙 120mg 및 템시롤리무스 50mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 4)
네라티닙 120mg 및 템시롤리무스 75mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 5)
네라티닙 160mg 및 템시롤리무스 15mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 6)
네라티닙 160mg 및 템시롤리무스 25mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 7)
네라티닙 160mg 및 템시롤리무스 50mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 8)
네라티닙 160mg 및 템시롤리무스 75mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 9)
네라티닙 200mg 및 템시롤리무스 15mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 10)
네라티닙 200mg 및 템시롤리무스 25mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 11)
네라티닙 200mg 및 템시롤리무스 50mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Neratinib 및 Temsirolimus(용량 수준 12)
네라티닙 240mg 및 템시롤리무스 15mg: 네라티닙 40mg 정제를 내약성 및 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 매일 경구 투여합니다.
템시롤리무스는 내약성이 있고 연구 중인 질병이 악화되지 않는 한 주 1회 정맥 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 확률
기간: 첫 복용일부터 28일까지
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DLT는 neratinib + Temsirolimus와 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 독성(호중구감소증 제외) 또는 최적의 지사제 요법 등으로 2일 이상 지속되는 3등급 이상의 설사와 관련된 용량 제한 부작용으로 정의되었습니다.
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첫 복용일부터 28일까지
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템시롤리무스와 병용 시 네라티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 복용일부터 28일까지
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주간 템시롤리무스와 병용한 일일 네라티닙 고용량 MTD의 확인.
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첫 복용일부터 28일까지
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네라티닙과 병용 시 템시롤리무스의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 복용일부터 28일까지
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일일 네라티닙과 병용한 주간 템시롤리무스 고용량 MTD 식별
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첫 복용일부터 28일까지
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용량 제한 독성을 유발하는 부작용
기간: 첫 복용일부터 21일까지
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DLT는 다음과 같이 네라티닙 + TEMSR과 관련된 용량 제한 부작용(AE)으로 정의되었습니다. [1] 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 피험자가 이미 최적의 의료 치료를 받고 있지 않는 한 DLT로 간주됨). [2] 대상체가 최적의 강력한 지사제 요법을 받고 있는 동안 2일 이상 지속되는 등급 3 또는 4 설사. [3] 3일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 패혈증 또는 38.5C를 초과하는 발열을 수반하는 모든 기간의 3등급 또는 4등급 호중구 감소증. [4] 혈소판 수치가 25,000/mm3 이하이거나 혈소판 수혈이 필요한 출혈. [5] 독성으로부터 회복이 지연되어 재예약된 재치료가 3주 이상 지연되었습니다. [6] 치료 관련 독성으로 인해 치료 첫 28일 동안 원래 용량을 유지할 수 없음(원래 지정된 용량에서 네라티닙 최소 21회 용량 및 TEMSR 2회 용량). |
첫 복용일부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 연구 센터 조사관이 보고하고 MRI로 평가한 데이터를 사용하여 최상의 전체 반응을 설명했습니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나, 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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임상 혜택 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0)에 따라 조사자 평가에 의해 결정되고 MRI로 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 >= 24주인 피험자의 백분율: 완전 반응(CR ), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나, 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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객관적 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있고 MRI로 평가된 피험자의 백분율: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나, 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 30개월
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곡선 타우 아래 면적
기간: 4주차
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4주 용량에서 네라티닙 투여 후 2, 4, 8 및 24시간에 수집된 네라티닙 농도의 곡선 아래 면적 타우.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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