Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící neratinib v kombinaci s temsirolimem u pacientů se solidními nádory

17. srpna 2018 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Studie fáze 1 neratinibu v kombinaci s temsirolimem u pacientů se solidními nádory

Primárním účelem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (maximální tolerované dávky) (MTD) neratinibu v kombinaci s temsirolimem u subjektů se solidními nádory. Tato studie bude také zahrnovat předběžné hodnocení účinnosti a hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika pokročilého nebo metastatického solidního nádoru.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (kritéria RECIST).
  • Nevyléčitelná rakovina s progresí onemocnění po alespoň 1 konvenční nebo standardní terapii lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická léčba kortikosteroidy.
  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) a aktivní metastázy.
  • Přítomnost klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  • Významné chronické nebo nedávné akutní gastrointestinální onemocnění s průjmem jako hlavním příznakem.
  • Symptomatická nebo předchozí anamnéza neinfekční intersticiální pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 1)
Neratinib 120 mg a Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, jak je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 2)
Neratinib 120 mg a Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, jak je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 3)
Neratinib 120 mg a Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, jak je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 4)
Neratinib 120 mg a Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 5)
Neratinib 160 mg a Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 6)
Neratinib 160 mg a Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 7)
Neratinib 160 mg a Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, jak je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 8)
Neratinib 160 mg a Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 9)
Neratinib 200 mg a Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 10)
Neratinib 200 mg a Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, jak je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 11)
Neratinib 200 mg a Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779
Experimentální: Neratinib a temsirolimus (úroveň dávky 12)
Neratinib 240 mg a Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tablety podávané perorálně denně tak dlouho, dokud je tolerováno a sledované onemocnění se nezhoršuje. Temsirolimus podávaný intravenózně jednou týdně tak dlouho, dokud je tolerován a sledované onemocnění se nezhoršuje
Lék: Neratinib
Ostatní jména:
  • HKI-272
Lék: Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od data první dávky do dne 28
DLT byla definována jako jakákoli dávka omezující nežádoucí příhoda související s neratinibem + temsirolimem jako nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (kromě neutropenie) nebo průjem 3. nebo vyššího stupně trvající > 2 dny s optimální protiprůjmovou terapií atd.
Od data první dávky do dne 28
Maximální tolerovaná dávka (MTD) neratinibu v kombinaci s temsirolimem
Časové okno: Od data první dávky do dne 28
Identifikace denní vysoké dávky neratinibu MTD v kombinaci s týdenním temsirolimem.
Od data první dávky do dne 28
Maximální tolerovaná dávka (MTD) temsirolimu v kombinaci s neratinibem
Časové okno: Od data první dávky do dne 28
Identifikace týdenní vysoké dávky temsirolimu MTD v kombinaci s denním neratinibem
Od data první dávky do dne 28
Nežádoucí účinky způsobující toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od data první dávky do dne 21

DLT byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda omezující dávku (AE) související s neratinibem + TEMSR následovně: [1] Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně (nevolnost, zvracení, hyperglykemie, hypofosfatémie, hypertriglyceridémie nebo hypercholesterolémie 3. nebo 4. stupně nebyla považováno za DLT, pokud subjekt již nedostával optimální lékařskou terapii). [2] Průjem 3. nebo 4. stupně trvající > 2 dny, zatímco subjekt byl na optimální intenzivní protiprůjmové léčbě.

[3] Neutropenie 4. stupně trvající >3 dny nebo neutropenie 3. nebo 4. stupně jakéhokoli trvání se sepsí nebo horečkou >38,5C. [4] Hodnota krevních destiček menší nebo rovna 25 000/mm3 nebo krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček. [5] Zpožděné zotavení z toxicity, které zpozdilo přeplánované opětovné léčení o více než 3 týdny. [6] Neschopnost udržet původní dávku během prvních 28 dnů léčby (alespoň 21 dávek neratinibu a 2 dávky TEMSR v původní specifikované dávce) z důvodu toxicity související s léčbou.
Od data první dávky do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Nejlepší celková odezva byla popsána s použitím dat, jak byla hlášena výzkumnými pracovníky studijního centra podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí.
Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Procento subjektů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním >= 24 týdnů, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR ), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí.
Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na odpověď Kritéria hodnocení v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí.
Od data první dávky do progrese/smrti nebo posledního hodnocení nádoru, až 30 měsíců
Oblast pod křivkou Tau
Časové okno: 4. týden
Plocha pod křivkou tau koncentrací neratinibu shromážděných 2, 4, 8 a 24 hodin po podání neratinibu v dávce 4. týdne.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3144A1-2205 / B1891016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit