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HR+/HER2+ 진행성 유방암 치료에서 네라티닙과 풀베스트란트 및 에리불린의 병용 요법 (NETHER)

2025년 12월 31일 업데이트: Xijing Hospital

트라스투주맙 데룩스테칸 내성 후 HR+/HER2+ 진행성 유방암 치료에서 네라티닙, 풀베스트란트 및 에리불린 병용 요법: 단일군, 다기관, 탐색적 임상 연구

본 연구는 트라스투주맙 데룩스테칸 내성이 발생한 HR+/HER2+ 진행성 유방암 치료를 위해 네라티닙과 풀베스트란트 및 에리불린의 병용 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 네라티닙 + 풀베스트란트 + 에리불린 치료 요법은 트라스투주맙 데룩스테칸 내성이 발생한 삼중 양성 유방암 환자에게 새롭고 효과적인 치료 전략을 제공하고, 진행성 삼중 양성 유방암에 대한 새로운 치료적 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 군, 탐색적 임상시험입니다. 재발성 또는 전이성 유방암을 가진 적격 환자는 동의서에 서명한 후 선별 및 등록되며, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 네라티닙과 풀베스트란트 및 에리불린을 병용 투여받습니다. 치료 기간 동안, 임상 종양 영상 평가는 RECIST v1.1에 따라 6주마다(2주기) 수행됩니다; 안전성 평가는 NCI-CTCAE 5.0을 사용하여 수행되며, 부작용은 연구 전체 기간 동안 및 치료 종료 후 30일 이내에 기록됩니다(본 시험에 관련된 약물과 관련된 심각한 부작용 또는 부작용의 기록 기간은 치료 종료 후 90일까지 연장됩니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force
  • 전화번호: 029-84771794
  • 이메일: EC84771794@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 연령 ≥18세 및 ≤75세;
  • ECOG 활동도 0-2;
  • 조직학적으로 확인된 HR 양성/HER2 양성 진행성 유방암:
  • HER2 양성 정의: T-DXd 치료 전 IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH 양성;
  • HR 양성 정의: ER 또는 PR ≥1%;
  • 이전 T-DXd 포함 치료에 불응성 (내성 정의: a. RECIST v1.1 기준에 따른 명확한 질병 진행; b. T-DXd 치료에 대한 불내성);
  • 안트라사이클린 및 택세인에 대한 이전 노출 (보조/신보조 치료에서의 사용 포함);
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변 존재 (RECIST v1.1 기준);
  • 추정 생존 기간 ≥3개월;
  • 주요 장기 기능 적절, 다음 요구사항 충족 (선별 2주 이내 수혈 없음, 백혈구 또는 혈소판 자극제 사용 없음);
  • 폐경 전 또는 비수술적 불임 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성관계 금지 또는 효과적인 피임법 사용에 동의;
  • 연구에 자발적으로 참여, 동의서 서명, 순응도 양호, 추적 관찰에 협력할 의사.

배제 기준:

  • 네라티닙, 에리불린, 풀베스트란트 또는 이들의 부형제에 대한 심한 알레르기 반응;
  • 네라티닙, 기타 소분자 항-HER2 TKI 또는 에리불린으로의 이전 치료;
  • 염증성 유방암 환자;
  • 지난 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 동시성 악성 종양 (자궁경부 상피내암, 기저세포암, 편평세포암 등 치료된 악성 종양 포함);
  • 다른 임상시험에서 항종양 치료(내분비 치료, 이인산염 치료 또는 면역요법 포함) 동시 투여;
  • 등록 4주 이내 유방암과 무관한 주요 수술 시행, 또는 이러한 수술로부터 완전히 회복되지 않음;
  • 심한 심장 질환 또는 장애, 포함하되 제한되지 않음: --기록된 심부전 또는 수축 기능 장애 병력 (LVEF < 50%); --고위험 비제어 부정맥, 예: 심방빈맥, 안정 시 심박수 > 100 bpm, 중대한 심실 부정맥 (예: 심실빈맥), 또는 고도 방실 차단 (즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단);
  • 제어되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
  • 삼킴 장애, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력; 면역결핍 병력 (HIV 양성 검사 결과 포함), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 가임력이 있는 여성 환자로 기초 임신 검사 양성; 또는 시험 전반 및 연구 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임력 환자;
  • 계획된 치료를 방해할 수 있는 심한 동반 질환 또는 기타 동시 상태, 또는 연구자가 환자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네라티닙(Neratinib)과 풀베스트란트(Fulvestrant) 및 에리불린(Eribulin) 병용 요법
트라스투주맙 데룩스테칸 내성 후 네라티닙과 풀베스트란트 및 에리불린 병용
의약품: 네라티닙(Neratinib)과 풀베스트란트(Fulvestrant) 및 에리불린(Eribulin) 병용 요법
트라스투주맙 데룩스테칸 내성 후 HR+/HER2+ 진행성 유방암 치료에서 네라티닙과 풀베스트란트 및 에리불린의 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 참을 수 없는 독성 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 10개월 동안 평가
치료 후 종양 병변이 "부분 반응(PR)" 또는 "완전 반응(CR)"에 도달한 환자의 비율
치료 시작부터 질병 진행, 참을 수 없는 독성 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 10개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 치료 시작부터 질병 진행(per RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망, 또는 연구 완료 중 먼저 발생한 사건까지, 최대 60개월 동안 평가됨
환자가 등록된 시점부터 "질병 진행(PD)" 또는 "모든 원인에 의한 사망" 중 첫 번째 발생까지의 시간 길이.
첫 치료 시작부터 질병 진행(per RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망, 또는 연구 완료 중 먼저 발생한 사건까지, 최대 60개월 동안 평가됨
전체 생존율
기간: 최초 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 완료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 생존 환자의 경우 최소 12개월 추적 관찰을 포함하여 최대 100개월까지 평가
환자가 등록된 시점부터 어떤 원인으로든 사망하기까지의 기간
최초 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 완료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 생존 환자의 경우 최소 12개월 추적 관찰을 포함하여 최대 100개월까지 평가
질병 조절률
기간: 첫 번째 치료 시작부터 질병 진행, 불내성 독성, 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지, RECIST v1.1 기준으로 질병 통제 상태가 ≥4주 동안 확인된 경우
첫 번째 치료 시작부터 질병 진행, 불내성 독성, 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지, RECIST v1.1 기준으로 질병 통제 상태가 ≥4주 동안 확인된 경우
반응 지속 기간
기간: RECIST v1.1 기준으로 최초 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)(≥4주간 유지됨) 시점부터 최초 문서화된 질병 진행(PD) 또는 임의 원인 사망, 또는 연구 완료 시점까지(최대 10개월간 평가)
RECIST v1.1 기준으로 최초 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)(≥4주간 유지됨) 시점부터 최초 문서화된 질병 진행(PD) 또는 임의 원인 사망, 또는 연구 완료 시점까지(최대 10개월간 평가)
부작용
기간: 연구 치료(네라티닙 + 풀베스트란트 + 에리불린)의 첫 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지. 심각한 이상반응(SAE)의 경우, 추적 관찰 및 기록 기간은 마지막 투여 후 90일까지 연장됩니다.
연구 치료(네라티닙 + 풀베스트란트 + 에리불린)의 첫 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지. 심각한 이상반응(SAE)의 경우, 추적 관찰 및 기록 기간은 마지막 투여 후 90일까지 연장됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJYY-KY-20252554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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