Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające neratynib w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z guzami litymi

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 1 neratynibu w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) neratynibu w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z guzami litymi. Badanie to obejmie również wstępną ocenę skuteczności oraz ocenę parametrów farmakokinetycznych (PK) kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
  • Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST).
  • Nieuleczalny rak, z progresją choroby po co najmniej 1 konwencjonalnej lub standardowej terapii choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami.
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i aktywne przerzuty.
  • Obecność klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
  • Znaczące przewlekłe lub niedawno przebyte ostre zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem.
  • Objawowe lub wcześniejsze nieinfekcyjne śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 1)
Neratynib 120 mg i Temsyrolimus 15 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 2)
Neratynib 120 mg i Temsyrolimus 25 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 3)
Neratynib 120 mg i Temsyrolimus 50 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 4)
Neratinib 120 mg i Temsyrolimus 75 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 5)
Neratynib 160 mg i Temsyrolimus 15 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie, codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 6)
Neratynib 160 mg i Temsyrolimus 25 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest tolerowana i nie następuje pogorszenie badanej choroby. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 7)
Neratinib 160 mg i Temsyrolimus 50 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie, codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 8)
Neratinib 160 mg i Temsyrolimus 75 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 9)
Neratynib 200 mg i Temsyrolimus 15 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 10)
Neratinib 200 mg i Temsyrolimus 25 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 11)
Neratinib 200 mg i Temsyrolimus 50 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie, codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779
Eksperymentalny: Neratynib i Temsyrolimus (poziom dawki 12)
Neratinib 240 mg i Temsyrolimus 15 mg: tabletki Neratinib 40 mg podawane doustnie codziennie tak długo, jak długo jest to tolerowane, a badana choroba nie ulega pogorszeniu. Temsyrolimus podawany dożylnie raz w tygodniu tak długo, jak długo jest tolerowany, a badana choroba nie ulega pogorszeniu
Lek: Neratynib
Inne nazwy:
  • HKI-272
Lek: Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia 28
DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane ograniczające dawkę związane z neratynibem + temsyrolimusem jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem neutropenii) lub biegunka stopnia 3. lub wyższego trwająca >2 dni przy optymalnym leczeniu przeciwbiegunkowym itp.
Od daty pierwszej dawki do dnia 28
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) neratynibu w skojarzeniu z temsyrolimusem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia 28
Identyfikacja dziennej MTD dużej dawki neratynibu w połączeniu z cotygodniowym temsyrolimusem.
Od daty pierwszej dawki do dnia 28
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) temsyrolimusu w skojarzeniu z neratynibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia 28
Identyfikacja cotygodniowej dawki MTD temsyrolimusu w skojarzeniu z codzienną neratynibem
Od daty pierwszej dawki do dnia 28
Zdarzenia niepożądane powodujące toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia 21

DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane ograniczające dawkę (AE) związane z neratynibem + TEMSR w następujący sposób: [1] Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 (nudności, wymioty stopnia 3 lub 4, hiperglikemia, hipofosfatemia, hipertrójglicerydemia lub hipercholesterolemia nie zostały uważane za DLT, chyba że podmiot otrzymywał już optymalną terapię medyczną). [2] Biegunka 3. lub 4. stopnia trwająca >2 dni, gdy pacjent stosował optymalną, energiczną terapię przeciwbiegunkową.

[3] Neutropenia 4. stopnia trwająca >3 dni lub neutropenia 3. lub 4. stopnia o dowolnym czasie trwania z posocznicą lub gorączką >38,5°C. [4] Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 25 000/mm3 lub krwawienie wymagające transfuzji płytek krwi. [5] Opóźniony powrót do zdrowia po toksyczności, co opóźniło ponowne zaplanowanie ponownego leczenia o > 3 tygodnie. [6] Niemożność utrzymania pierwotnej dawki w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (co najmniej 21 dawek neratynibu i 2 dawki TEMSR w pierwotnej określonej dawce) z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
Od daty pierwszej dawki do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedź opisano na podstawie danych zgłoszonych przez badaczy z ośrodka badawczego zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby >= 24 tygodni, określony na podstawie oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR ), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Od daty pierwszej dawki do progresji/śmierci lub ostatniej oceny guza, do 30 miesięcy
Obszar pod krzywą Tau
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pole pod krzywą tau stężeń neratynibu, zebrane po 2, 4, 8 i 24 godzinach po podaniu neratynibu, w dawce w 4. tygodniu.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A1-2205 / B1891016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj