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Studie zur Bewertung von Neratinib in Kombination mit Temsirolimus bei Probanden mit soliden Tumoren

17. August 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu Neratinib in Kombination mit Temsirolimus bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte(n) Dosis(en) (MTD) von Neratinib in Kombination mit Temsirolimus bei Probanden mit soliden Tumoren zu ermitteln. Diese Studie umfasst auch eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.
  • Messbare Krankheit pro Ansprechkriterium bei soliden Tumoren (RECIST-Kriterien).
  • Unheilbarer Krebs mit Krankheitsprogression nach mindestens 1 konventionellen oder Standardtherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) und aktive Metastasen.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
  • Signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Störung mit Durchfall als Hauptsymptom.
  • Symptomatische oder Vorgeschichte einer nicht infektiösen interstitiellen Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 1)
Neratinib 120 mg und Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 2)
Neratinib 120 mg und Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 3)
Neratinib 120 mg und Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 4)
Neratinib 120 mg und Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 5)
Neratinib 160 mg und Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 6)
Neratinib 160 mg und Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 7)
Neratinib 160 mg und Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 8)
Neratinib 160 mg und Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 9)
Neratinib 200 mg und Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 10)
Neratinib 200 mg und Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 11)
Neratinib 200 mg und Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779
Experimental: Neratinib und Temsirolimus (Dosisstufe 12)
Neratinib 240 mg und Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen, solange sie vertragen werden und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert. Temsirolimus wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Erkrankung nicht verschlimmert
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • HKI-272
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Ein DLT wurde definiert als jede dosislimitierende Nebenwirkung im Zusammenhang mit Neratinib + Temsirolimus als nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (außer Neutropenie) oder Diarrhö Grad 3 oder höher, die länger als 2 Tage bei optimaler antidiarrhoischer Therapie anhält usw.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Neratinib in Kombination mit Temsirolimus
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Identifizierung der täglichen hochdosierten Neratinib-MTD in Kombination mit wöchentlichem Temsirolimus.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Temsirolimus in Kombination mit Neratinib
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Identifizierung der wöchentlichen Temsirolimus-Hochdosis-MTD in Kombination mit täglicher Neratinib
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Unerwünschte Ereignisse, die dosisbegrenzende Toxizitäten verursachen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 21. Tag

Ein DLT wurde als dosislimitierendes unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit Neratinib + TEMSR wie folgt definiert: [1] Grad 3 oder 4 nichthämatologische Toxizität (Grad 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie oder Hypercholesterinämie war nicht vorhanden als DLT angesehen, es sei denn, das Subjekt erhielt bereits eine optimale medizinische Therapie). [2] Durchfall 3. oder 4. Grades, der länger als 2 Tage andauert, während der Proband eine optimale kräftige antidiarrhoische Therapie erhielt.

[3] Neutropenie Grad 4, die > 3 Tage andauert, oder Neutropenie Grad 3 oder 4 beliebiger Dauer mit Sepsis oder Fieber > 38,5 °C. [4] Thrombozytenwert kleiner oder gleich 25.000/mm3 oder Blutung, die eine Thrombozytentransfusion erfordert. [5] Verzögerte Genesung von der Toxizität, wodurch eine neu geplante erneute Behandlung um > 3 Wochen verzögert wurde. [6] Unfähigkeit, die ursprüngliche Dosis während der ersten 28 Tage der Behandlung (mindestens 21 Dosen Neratinib und 2 Dosen TEMSR in der ursprünglich angegebenen Dosis) aufgrund von behandlungsbedingter Toxizität aufrechtzuerhalten.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Das beste Gesamtansprechen wurde anhand der Daten beschrieben, die von Prüfärzten des Studienzentrums gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen gemeldet und durch MRT bewertet wurden: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Progression ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung >= 24 Wochen, bestimmt durch Prüfarztbeurteilung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR ), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Progression ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) pro Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Progression ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu 30 Monate
Bereich unter der Kurve Tau
Zeitfenster: Woche 4
Area Under the Curve Tau der Neratinib-Konzentrationen, gemessen 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Neratinib-Verabreichung bei der Dosis in Woche 4.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3144A1-2205 / B1891016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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