Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neratinib temszirolimusszal kombinációban történő értékelésére vonatkozó vizsgálat szilárd daganatos alanyokon

2018. augusztus 17. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.

A neratinib temszirolimusz kombinációjának 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a neratinib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása temszirolimusszal kombinálva szolid daganatos betegeknél. Ez a vizsgálat magában foglalja a hatásosság előzetes értékelését és a kombináció farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor kóros diagnózisa.
  • Mérhető betegség válaszkritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST kritériumok).
  • Gyógyíthatatlan rák, a betegség progressziójával a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább 1 hagyományos vagy standard terápiáját követően.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok és aktív metasztázisok.
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség jelenléte.
  • Jelentős krónikus vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelynek fő tünete a hasmenés.
  • Nem fertőző intersticiális pneumonitis tüneti vagy korábbi anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (1. dózisszint)
Neratinib 120 mg és temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (2. dózisszint)
Neratinib 120 mg és temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tabletta, naponta szájon át adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (3. dózisszint)
Neratinib 120 mg és temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tabletta, naponta szájon át adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (4-es dózisszint)
Neratinib 120 mg és temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva a tolerálhatóságig, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (5-ös dózisszint)
Neratinib 160 mg és temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (6-os dózisszint)
Neratinib 160 mg és temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (7-es dózisszint)
Neratinib 160 mg és temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (8-as dózisszint)
Neratinib 160 mg és temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (9-es dózisszint)
Neratinib 200 mg és temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (10-es dózisszint)
Neratinib 200 mg és temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (11-es dózisszint)
Neratinib 200 mg és temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva a tolerálhatóságig, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779
Kísérleti: Neratinib és temszirolimusz (12-es dózisszint)
Neratinib 240 mg és temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg tabletta szájon át naponta adva, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik. A temszirolimusz intravénásan adva hetente egyszer, ameddig tolerálják, és a vizsgált betegség nem romlik
Drog: Neratinib
Más nevek:
  • HKI-272
Drog: Temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás valószínűsége (DLT)
Időkeret: Az első adagtól a 28. napig
A DLT-t minden, a neratinib + temszirolimuszhoz kapcsolódó dóziskorlátozó mellékhatásként határozták meg, mint 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitást (kivéve a neutropéniát) vagy 3. vagy magasabb fokozatú hasmenést, amely több mint 2 napig tart optimális hasmenés elleni terápia mellett stb.
Az első adagtól a 28. napig
A neratinib maximális tolerált dózisa (MTD) temsirolimusszal kombinációban
Időkeret: Az első adagtól a 28. napig
A napi neratinib nagy dózisú MTD azonosítása heti temszirolimusszal kombinálva.
Az első adagtól a 28. napig
A temszirolimusz maximális tolerált dózisa (MTD) neratinibbel kombinációban
Időkeret: Az első adagtól a 28. napig
A heti temszirolimusz nagy dózisú MTD azonosítása napi neratinibbel kombinálva
Az első adagtól a 28. napig
Dóziskorlátozó toxicitást okozó nemkívánatos események
Időkeret: Az első adagtól a 21. napig

A DLT-t minden, a neratinib + TEMSR-hez kapcsolódó dóziskorlátozó nemkívánatos eseményként határozták meg, az alábbiak szerint: [1] 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás (3. vagy 4. fokú hányinger, hányás, hiperglikémia, hipofoszfatémia, hipertrigliceridémia vagy hiperkoleszterinémia nem volt). DLT-nek tekintendő, hacsak az alany már nem részesült optimális orvosi terápiában). [2] 3. vagy 4. fokozatú hasmenés, amely több mint 2 napig tartott, miközben az alany optimális, erőteljes hasmenés elleni terápiában részesült.

[3] 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 3 napig tart, vagy bármilyen időtartamú 3. vagy 4. fokozatú neutropenia szepszissel vagy 38,5 C feletti lázzal. [4] Thrombocytaszám kisebb vagy egyenlő, mint 25 000/mm3, vagy vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzés. [5] Késleltetett felépülés a toxicitásból, ami több mint 3 héttel késleltette az újraütemezett újrakezelést. [6] Képtelenség fenntartani az eredeti dózist a kezelés első 28 napja alatt (legalább 21 adag neratinib és 2 adag TEMSR az eredeti meghatározott dózisban) a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt.
Az első adagtól a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
A legjobb általános választ a vizsgálati központ vizsgálói által jelentett adatok felhasználásával írták le a célléziókra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0), és MRI-vel értékelték: teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
Klinikai haszon arány
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes válaszreakció, részleges válaszreakció vagy stabil betegség >= 24 hét, a vizsgáló által a célléziók szilárd daganataira vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.0) alapján, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR) ), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
Objektív válaszarány
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok százalékos aránya a válasz értékelési kritériumaiban a szilárd tumorok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb 30 hónapig
A Tau görbe alatti terület
Időkeret: 4. hét
A neratinib-koncentrációk tau görbe alatti területe, 2, 4, 8 és 24 órával a neratinib beadása után, a 4. heti adagnál.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3144A1-2205 / B1891016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Neratinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel