- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00838539
Studio che valuta Neratinib in combinazione con Temsirolimus in soggetti con tumori solidi
Uno studio di fase 1 su neratinib in combinazione con temsirolimus in soggetti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di tumore solido avanzato o metastatico.
- Malattia misurabile per criteri di risposta nei tumori solidi (criteri RECIST).
- Cancro incurabile, con progressione della malattia dopo almeno 1 terapia convenzionale o standard per malattia localmente avanzata o metastatica.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Trattamento cronico con corticosteroidi.
- Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) e metastasi attive.
- Presenza di cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
- Disturbo gastrointestinale acuto cronico o recente significativo con diarrea come sintomo principale.
- Storia sintomatica o pregressa di polmonite interstiziale non infettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 1)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 2)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 3)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 4)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 5)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 6)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 7)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 8)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 9)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 10)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 11)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrate per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 12)
Neratinib 240 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora.
Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
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Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso dose-limitante correlato a neratinib + temsirolimus come tossicità non ematologica di grado 3 o superiore (tranne la neutropenia) o diarrea di grado 3 o superiore della durata di >2 giorni con terapia antidiarroica ottimale, ecc.
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Dalla data della prima dose al giorno 28
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Dose massima tollerata (MTD) di Neratinib in combinazione con Temsirolimus
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
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Identificazione dell'MTD ad alte dosi giornaliere di neratinib in combinazione con temsirolimus settimanale.
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Dalla data della prima dose al giorno 28
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Dose massima tollerata (MTD) di Temsirolimus in combinazione con Neratinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
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Identificazione dell'MTD ad alte dosi settimanali di temsirolimus in combinazione con neratinib giornaliero
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Dalla data della prima dose al giorno 28
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Eventi avversi che causano tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 21
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Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso dose-limitante (AE) correlato a neratinib + TEMSR come segue: [1] Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (nausea, vomito, iperglicemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia di grado 3 o 4 non erano considerata una DLT a meno che il soggetto non stesse già ricevendo una terapia medica ottimale). [2] Diarrea di grado 3 o 4 della durata di >2 giorni mentre il soggetto era in terapia antidiarroica vigorosa ottimale. [3] Neutropenia di grado 4 della durata di >3 giorni o neutropenia di grado 3 o 4 di qualsiasi durata con sepsi o febbre >38,5°C. [4] Valore piastrinico inferiore o uguale a 25.000/mm3 o sanguinamento che richiede una trasfusione piastrinica. [5] Recupero ritardato dalla tossicità, che ha ritardato il ritrattamento riprogrammato per > 3 settimane. [6] Incapacità di mantenere la dose originale durante i primi 28 giorni di trattamento (almeno 21 dosi di neratinib e 2 dosi di TEMSR alla dose originale specificata) a causa della tossicità correlata al trattamento. |
Dalla data della prima dose al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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La migliore risposta complessiva è stata descritta utilizzando i dati riportati dai ricercatori del centro studi in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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Percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile >= 24 settimane, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR ), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
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Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
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Area Sotto la Curva Tau
Lasso di tempo: Settimana 4
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Area sotto la curva tau delle concentrazioni di neratinib, raccolte a 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di neratinib, alla dose della settimana 4.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3144A1-2205 / B1891016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Neratinib
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNon più disponibile
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Milton S. Hershey Medical Center; Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoLinfoma | Leucemia | Tumore solido | Tumore del sistema nervoso centraleStati Uniti, Canada
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Pierre Fabre MedicamentNon ancora reclutamento
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAttivo, non reclutanteNeoplasia mammariaAustria, Germania, Svizzera
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Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Non ancora reclutamento