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Studio che valuta Neratinib in combinazione con Temsirolimus in soggetti con tumori solidi

17 agosto 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1 su neratinib in combinazione con temsirolimus in soggetti con tumori solidi

Lo scopo principale di questo studio è identificare la/e dose/e massima/e tollerata/e (MTD) di neratinib in combinazione con temsirolimus in soggetti con tumori solidi. Questo studio includerà anche una valutazione preliminare dell'efficacia e la valutazione dei parametri farmacocinetici (PK) della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di tumore solido avanzato o metastatico.
  • Malattia misurabile per criteri di risposta nei tumori solidi (criteri RECIST).
  • Cancro incurabile, con progressione della malattia dopo almeno 1 terapia convenzionale o standard per malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento cronico con corticosteroidi.
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) e metastasi attive.
  • Presenza di cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
  • Disturbo gastrointestinale acuto cronico o recente significativo con diarrea come sintomo principale.
  • Storia sintomatica o pregressa di polmonite interstiziale non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 1)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 2)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 3)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 4)
Neratinib 120 mg e Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 5)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 6)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 7)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 8)
Neratinib 160 mg e Temsirolimus 75 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 9)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 10)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 25 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 11)
Neratinib 200 mg e Temsirolimus 50 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrate per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779
Sperimentale: Neratinib e Temsirolimus (livello di dose 12)
Neratinib 240 mg e Temsirolimus 15 mg: Neratinib 40 mg compresse somministrati per via orale giornalmente per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora. Temsirolimus somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per tutto il tempo tollerato e la malattia in studio non peggiora
Altri nomi:
  • HKI-272
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso dose-limitante correlato a neratinib + temsirolimus come tossicità non ematologica di grado 3 o superiore (tranne la neutropenia) o diarrea di grado 3 o superiore della durata di >2 giorni con terapia antidiarroica ottimale, ecc.
Dalla data della prima dose al giorno 28
Dose massima tollerata (MTD) di Neratinib in combinazione con Temsirolimus
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
Identificazione dell'MTD ad alte dosi giornaliere di neratinib in combinazione con temsirolimus settimanale.
Dalla data della prima dose al giorno 28
Dose massima tollerata (MTD) di Temsirolimus in combinazione con Neratinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 28
Identificazione dell'MTD ad alte dosi settimanali di temsirolimus in combinazione con neratinib giornaliero
Dalla data della prima dose al giorno 28
Eventi avversi che causano tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 21

Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso dose-limitante (AE) correlato a neratinib + TEMSR come segue: [1] Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (nausea, vomito, iperglicemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia di grado 3 o 4 non erano considerata una DLT a meno che il soggetto non stesse già ricevendo una terapia medica ottimale). [2] Diarrea di grado 3 o 4 della durata di >2 giorni mentre il soggetto era in terapia antidiarroica vigorosa ottimale.

[3] Neutropenia di grado 4 della durata di >3 giorni o neutropenia di grado 3 o 4 di qualsiasi durata con sepsi o febbre >38,5°C. [4] Valore piastrinico inferiore o uguale a 25.000/mm3 o sanguinamento che richiede una trasfusione piastrinica. [5] Recupero ritardato dalla tossicità, che ha ritardato il ritrattamento riprogrammato per > 3 settimane. [6] Incapacità di mantenere la dose originale durante i primi 28 giorni di trattamento (almeno 21 dosi di neratinib e 2 dosi di TEMSR alla dose originale specificata) a causa della tossicità correlata al trattamento.

Dalla data della prima dose al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
La migliore risposta complessiva è stata descritta utilizzando i dati riportati dai ricercatori del centro studi in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
Percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile >= 24 settimane, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR ), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore, fino a 30 mesi
Area Sotto la Curva Tau
Lasso di tempo: Settimana 4
Area sotto la curva tau delle concentrazioni di neratinib, raccolte a 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di neratinib, alla dose della settimana 4.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neratinib

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