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파킨슨병 환자를 대상으로 한 Lu AF28996 임상시험

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lundbeck A/S

중국인 파킨슨병 환자 남녀를 대상으로 Lu AF28996의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 개방형 시험

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 Lu AF28996의 안전성, 내약성 및 체내에서의 약물 동태를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 중국인으로, 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모를 가진 것으로 정의됩니다.
  • 참가자는 특발성 파킨슨병으로 진단되었습니다(영국 파킨슨병 학회 뇌은행 파킨슨병 진단 기준과 일치).
  • 참가자의 수정된 헤인과 야르 점수는 OFF 상태에서 ≥2 및 ≤4, ON 상태에서 ≤3입니다.
  • 참가자는 선별 전 최근 3개월 동안 조사관의 평가에 따라, 예측 가능한 아침 OFF 에피소드를 포함하여 각성 시간 동안 잘 인식되고 예측 가능한 운동 변동을 경험합니다. 이로 인해 임상적으로 중대한 장애가 발생합니다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 선별 4주 이내에 경구 또는 경피 도파민 작용제 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 파킨슨병에 대한 신경외과적 중재(예: 담창구 절제술, 시상 절제술, 태아 또는 줄기세포 이식, 심부 뇌 자극술)를 받았습니다.
  • 참가자는 파킨슨병 치료보다 치료가 우선되거나 시험 치료에 방해가 되거나 치료 순응도를 저해할 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
  • 참가자는 선별 4주 이내에 한의학 치료를 받았습니다.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lu AF28996
참가자는 업-적정 치료 기간 동안 참가자의 일반적인 파킨슨병 치료(레보도파 및 허용된 파킨슨병 약물)에 추가하여 Lu AF28996을 하루 두 번(BID) 경구 투여받게 되며, 이후 참가자는 Lu AF28996의 다운-적정을 시작하게 됩니다.
의약품: Lu AF28996
캡슐은 팔 설명에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 60일
최대 60일
Lu AF28996의 제로부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tlast)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
Lu AF28996의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
Lu AF28996의 최대농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20501A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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