파킨슨병 환자를 대상으로 한 Lu AF28996 임상시험
2026년 8월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
중국인 파킨슨병 환자 남녀를 대상으로 Lu AF28996의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 개방형 시험
본 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 Lu AF28996의 안전성, 내약성 및 체내에서의 약물 동태를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 중국인으로, 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모를 가진 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 특발성 파킨슨병으로 진단되었습니다(영국 파킨슨병 학회 뇌은행 파킨슨병 진단 기준과 일치).
- 참가자의 수정된 헤인과 야르 점수는 OFF 상태에서 ≥2 및 ≤4, ON 상태에서 ≤3입니다.
- 참가자는 선별 전 최근 3개월 동안 조사관의 평가에 따라, 예측 가능한 아침 OFF 에피소드를 포함하여 각성 시간 동안 잘 인식되고 예측 가능한 운동 변동을 경험합니다. 이로 인해 임상적으로 중대한 장애가 발생합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 선별 4주 이내에 경구 또는 경피 도파민 작용제 치료를 받았습니다.
- 참가자는 파킨슨병에 대한 신경외과적 중재(예: 담창구 절제술, 시상 절제술, 태아 또는 줄기세포 이식, 심부 뇌 자극술)를 받았습니다.
- 참가자는 파킨슨병 치료보다 치료가 우선되거나 시험 치료에 방해가 되거나 치료 순응도를 저해할 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
- 참가자는 선별 4주 이내에 한의학 치료를 받았습니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF28996
참가자는 업-적정 치료 기간 동안 참가자의 일반적인 파킨슨병 치료(레보도파 및 허용된 파킨슨병 약물)에 추가하여 Lu AF28996을 하루 두 번(BID) 경구 투여받게 되며, 이후 참가자는 Lu AF28996의 다운-적정을 시작하게 됩니다.
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캡슐은 팔 설명에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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Lu AF28996의 제로부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tlast)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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Lu AF28996의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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Lu AF28996의 최대농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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1일, 21일 또는 31일, 그리고 41일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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