건강한 젊은 남성에서 Lu AF88434의 안전성 및 내약성 조사 연구
2021년 2월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AF88434의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 순차 그룹, 위약 대조, 단일 상승 경구 투여 연구 및 개인 내 영향을 조사하기 위한 공개 교차 연구 건강한 청년의 Lu AF88434에 대한 식품의 가변성, 대사 프로필 및 영향
이 연구는 Lu AF88434가 신체에 미치는 영향과 Lu AF88434에 대한 신체의 작용 및 단회 경구 투여 후 음식의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- QPS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤30kg/m2인 건강한 젊은 비흡연 남성.
제외 기준:
- 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓았다.
- 파트 B의 경우: 피험자는 스크리닝 방문 12개월 미만 전에 방사성 표지 물질을 받았습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A Lu AF88434 또는 위약
각 코호트에 9명의 피험자가 있는 6개의 코호트(코호트 A1 내지 A6).
각 코호트에서 6명의 피험자는 Lu AF88434의 단일 용량을 투여받게 되며 3명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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Lu AF88434, 단일 경구 용액 시작 용량은 0.2mg이며, 다음 코호트에 대한 실제 용량은 이전 투여 그룹(들)의 결과를 기반으로 정의됩니다.
위약 대 Lu AF88434 경구 용액, 단일 용량
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실험적: 파트 B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4명의 대상자는 그룹 B1에서 동일한 경구 용량의 Lu AF88434를 받게 됩니다.
그룹 B1의 치료 순서는 식후-단식-단식입니다. 14C-첨가 용량(Lu AF99723)은 마지막 치료 순서로 제공됩니다.
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Lu AF88434, 단일 경구 용액 시작 용량은 0.2mg이며, 다음 코호트에 대한 실제 용량은 이전 투여 그룹(들)의 결과를 기반으로 정의됩니다.
구강 솔루션
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실험적: Part B2 Lu AF88434 금식-급식-단식
4명의 피험자는 그룹 B2에서 동일한 경구 용량의 Lu AF88434를 받게 됩니다.
그룹 B2의 치료 순서는 다음과 같습니다. 단식-급식-단식. 14C-첨가 용량(Lu AF99722)은 마지막 치료 순서로 제공됩니다.
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Lu AF88434, 단일 경구 용액 시작 용량은 0.2mg이며, 다음 코호트에 대한 실제 용량은 이전 투여 그룹(들)의 결과를 기반으로 정의됩니다.
구강 솔루션
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실험적: 파트 B3 Lu AF88434 단식-단식-Fed
4명의 대상자는 그룹 B3에서 동일한 경구 용량의 Lu AF88434를 받게 됩니다.
그룹 B3의 치료 순서는 다음과 같습니다. 단식-단식-급식.
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Lu AF88434, 단일 경구 용액 시작 용량은 0.2mg이며, 다음 코호트에 대한 실제 용량은 이전 투여 그룹(들)의 결과를 기반으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 상영부터 11일차까지
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안전성 평가를 기반으로 한 안전성 및 내약성(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중, ECG 매개변수)
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상영부터 11일차까지
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씨맥스 루 AF88434
기간: 0~96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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0~96시간
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AUC(0-inf) 루 AF88434
기간: 0~96시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0~96시간
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CL/F 루 AF88434
기간: 1일차부터 5일차까지
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혈장 내 Lu AF88434에 대한 경구 클리어런스
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1일차부터 5일차까지
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소변, 대변 및 전체(소변+대변)의 방사능 누적 회복(투여 용량의 %)
기간: 0일부터 14일까지
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0일부터 14일까지
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소변, 대변 및 총(소변+대변) 방사능의 총 회수율(투여 용량의 %)
기간: 0일부터 14일까지
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0일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18144A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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