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운동 변동이 있는 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 Lu AF28996을 조사하는 시험 (DARE2)

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lundbeck A/S

파킨슨병으로 인한 운동 변동을 경험하는 성인을 대상으로 한 Lu AF28996의 중재적, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬군, 위약 대조, 유연 용량 시험

이 임상시험은 최적화된 비침습적 증상 치료에도 불구하고 운동 변동을 경험하는 파킨슨병(PD) 성인 환자를 대상으로 Lu AF28996의 효과를 평가합니다. 이들은 서동, 강직, 떨림과 같은 운동 증상을 통제하기 위해 약물을 복용하지만, 약물이 운동 증상을 적절히 통제하지 못하는 기간을 경험하는 파킨슨병 환자들입니다. 일부는 파킨슨병 약물의 부작용으로 이상운동증(다른 유형의 비자발적 운동)을 경험할 수도 있습니다. 이 임상시험의 주요 목표는 참가자의 최적화된 파킨슨병 약물에 Lu AF28996을 추가하는 것이 운동 증상이 잘 통제되고 성가신 이상운동증 없이 보내는 시간을 연장하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 3년 이상 전에 파킨슨병(PD)으로 진단받았으며, 진단은 30세 이후에 이루어졌고, 운동장애학회(MDS)의 "임상적으로 확립된" 또는 "임상적으로 가능성 있는" PD에 대한 임상 진단 기준과 일치합니다.
  • 참가자는 ON 상태에서 수정된 혼-야르 척도(mH&Y) 단계가 ≤3이고, OFF 상태에서 ≥2 및 ≤4입니다.
  • 참가자는 선별 전 3개월 이상 동안 연구자의 판단에 따라 중대한 장애를 유발하는 잘 인식할 수 있고 일관된 운동 변동을 보고합니다.
  • 참가자는 깨어 있는 시간 동안 OFF 시간으로 측정된 매일의 운동 변동을 보고합니다.

주요 배제 기준:

  • 참가자는 이전에 Lu AF28996을 투여받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 선별 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있거나 가임 가능성이 있으며 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 참가자는 선별 3개월 이내 또는 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 연구용 의약품(IMP)을 복용한 적이 있습니다.
  • 참가자의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 ≤24입니다(교육 수준에 맞게 조정됨).
  • 참가자는 비정형, 이차성 또는 약물 유발성 파킨슨증(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사성 확인된 신경유전성 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 파킨슨 플러스 증후군 또는 기타 형태의 비정형 파킨슨증 증후군(예: 진행성 핵상 마비 및 다계통 위축)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 중증, 광범위, 장애성 이상운동을 가지고 있어, 현재 시험의 맥락에서 연구자의 판단에 따라 시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 수 있습니다(예: 낙상 위험, 흡인 등).
  • 참가자는 선별 시 MDS-UPDRS Part IV 항목 4.5 점수가 ≥3으로 확인되거나 연구자의 임상적 판단에 따라 PD 증상의 넓고 예측 불가능한 변동을 경험하는 예측 불가능한 운동 변동을 가지고 있습니다.

참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함 및 배제 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lu AF28996
참가자는 23주까지 동반 파킨슨병 치료제에 추가로 Lu AF28996을 투여받게 됩니다.
의약품: Lu AF28996
Lu AF28996은 투여군 설명에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
위약 비교기: Placebo
참가자들은 최대 23주 동안 병용 PD 약물에 추가하여 Lu AF28996에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
Lu AF28996에 대조되는 위약이 팔 설명에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 Hauser 일기 기록을 바탕으로 한 일일 Good ON 시간에서 기저선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 Hauser 일기 기록에 기반한 주간 19일차 기준 일일 OFF 시간의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
기준 시점에서 19주차까지의 일일 ON 시간 중 문제성 이상운동이 있는 시간의 변화(참가자의 Hauser 일기 기록 기준, 기준 시점에 일일 ON 시간 중 문제성 이상운동이 있는 시간이 ≥1시간인 참가자)
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
기저선에서 참가자의 통합 이상운동 척도(UDysRS) 총 점수의 19주차 변화 - 기저선에서 하루 1시간 이상의 문제 있는 이상운동을 동반한 ON 시간을 보고한 참가자
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 주간 19차 OFF 시간 감소 달성, 일일 1.5시간 이상 감소로 정의됨
기간: 19주차
19주차
참가자의 주 19일차 일일 양호한 ON 시간 >1.5 시간/일 증가 달성
기간: 19주차
19주차
기준선에서 하루에 ≥1시간의 성가신 이상운동증을 동반한 ON 시간을 보고한 참가자들에서, 성가신 이상운동증을 동반한 일일 ON 시간과 OFF 시간 모두 감소한 19주차 참가자 성취도
기간: 19주차
19주차
임상 전반적 인상 - 질병 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 19주차 변화
기간: 기준치, 19주차
기준치, 19주차
기준선부터 19주차까지 참가자의 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 운동장애학회 비운동 평가 척도(MDS-NMS) 영역 점수 및 총점의 기준선 대비 19주차 변화
기간: 기준선, 제19주
기준선, 제19주
참가자의 파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2) 총점의 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
기준 시점부터 19주차까지 참가자의 MDS-UPDRS 파트 IV (B) (문항 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 점수) 및 파트 IV 점수의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 MDS-UPDRS 총점에서 기준선 대비 19주차의 변화
기간: 베이스라인, 19주차
베이스라인, 19주차
참가자의 MDS-UPDRS 파트 I 점수에서 기준선부터 19주까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 MDS-UPDRS 파트 II 점수에서 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
일일 경구 레보도파 (mg)의 기준선에서 19주차까지의 변화
기간: 기준점, 19주
기준점, 19주
베이스라인 대비 19주차 레보도파-동등 용량(LED) 변화
기간: 기준치, 19주차
기준치, 19주차
기저선 대비 19주차 시점의 총 레보도파 일일 등가 용량(LEDD) 변화
기간: 기준치, 19주차
기준치, 19주차
주 19의 환자 전반적 변화 인상(PGI-C) 점수
기간: 19주차
19주차
Lu AF28996 및 대사체의 혈장 농도
기간: 7주차와 15주차
7주차와 15주차
참가자의 Hauser 일일 기록에 기반한 곤란한 이상운동증을 동반한 일일 ON 시간의 기준선 대비 19주차 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 Hauser 일일 기록에 기반한 귀찮은 이상운동증 없이 보낸 일일 ON 시간의 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
참가자의 Hauser 일일 기록에 기반한 비문제적 이상운동증과 함께한 일일 ON 시간에서 기준선부터 19주차까지의 변화
기간: 기준선, 19주
기준선, 19주
기저선에서 19주까지 참가자의 UDysRS 총점과 부분 점수 합계(파트 1 + 파트 2, 파트 3 + 파트 4, 파트 1 + 파트 3 + 파트 4)의 변화, 기저선에서 UDysRS 총점 ≥20인 참가자 대상
기간: 기준선, 19주차
기준선, 19주차
19주차에 문제성 이상운동이 동반된 하루 ON 시간 감소 달성 참가자 수
기간: 19주차
19주차
19주차에 일상 ON 시간에서 문제성 이상운동증의 악화가 없는 참가자 수
기간: 19주
19주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20309A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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