[11C]-PHNO를 추적자 화합물로 사용하는 건강한 남성에서 Lu AF35700의 경구 투여 후 D2 도파민 수용체 점유율
2014년 9월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
[11C]-PHNO를 추적자 화합물로 사용하여 건강한 남성에게 Lu AF35700을 경구 투여한 후 D2 도파민 수용체 점유를 조사하는 개입적, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
Lu AF35700의 경구 투여 후 최대 172시간까지 결합된 Lu AF35700 및 Lu AF36152 혈장 농도와 D2 도파민 수용체 점유 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, NW10 7EW
- GB801
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 >=18.5 kg/m2 및 <=30 kg/m2인 건강한 젊은 남성 >=25 및 <=45세.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: Lu AF35700
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1일 30mg 단일 용량 1회; 구두로
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실험적: 파트 B: Lu AF35700
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일일 투여량: 3일 동안 10mg, 3일 동안 20mg, 7일째에 45mg; 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도와 각 스캐닝 시점에서 결합 가능성으로 지정된 약력학(PD) 측정 사이의 관계
기간: 투여 후 최대 172시간
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투여 후 최대 172시간
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각 스캐닝 시점에서 Lu AF35700, Lu AF36152 및 Lu AF35700 + Lu AF36152의 혈장 농도로 지정된 혈장 농도와 PD 측정 간의 관계
기간: 투여 후 최대 172시간
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투여 후 최대 172시간
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각각 Lu AF35700, Lu AF36152 및 Lu AF35700 + Lu AF36152의 혈장 농도와 관련하여 점유율로 지정된 혈장 농도와 PD 측정 간의 관계
기간: 투여 후 최대 172시간
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투여 후 최대 172시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주까지
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12주까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(파트 B에만 해당)
기간: 12주까지
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12주까지
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곡선 아래 면적(AUC), 관찰된 최대 농도(Cmax), 경구 청소율(CL/F) 및 겉보기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15868A
- 2013-004283-61 (EudraCT 번호)
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