AMO959과 루테튬(177Lu) 비피보티드 테트락세탄(AAA617)을 ARPI와 병용하여 PSMA 양성 mCRPC 성인 참가자를 대상으로 하는 1b/II상 개방형 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AMO959과 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄(AAA617)을 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와 병용하여 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자를 대상으로 하는 1b/2상 개방형, 다기관 연구
본 Ib/II상 임상시험의 목적은 (a) Ib상에서 전 ARPI 1차 치료 실패 및 택세인 노출 유무와 관계없이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 AMO959을 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트락세탄(이하 AAA617로 약칭) 및 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고, (b) II상에서 전 ARPI 1차 치료 실패 및 택세인 미노출 mCRPC 환자를 대상으로 AMO959을 AAA617 및 ARPI와 병용 투여 시 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다:
- 증량 단계(Ib)는 AMO959의 안전성과 내약성을 조사하고 AAA617 ± ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)와 함께 사용 시 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 3-6명의 참가자로 구성된 3개 용량 수준 코호트로 예정되어 있습니다. 초기에는 AMO959 단독 요법이 투여된 후, 동일한 참가자들에게 AMO959과 AAA617을 함께 투여할 것입니다. 용량 증량 회의(DEM)는 각 용량 수준 코호트의 모든 참가자가 DLT 평가 기간을 완료하거나 평가 기간 종료 전에 DLT를 경험한 경우 개최됩니다.
- 2상 단계에서는 각 군당 25명의 참가자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 AMO959의 RDE(s)와 AAA617 및 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)를 함께 투여받는 군, 그리고 AAA617 및 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)만 투여받는 군으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
München, 독일, 80377
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- Rio Grande Urology
-
수석 연구원:
- Jameson T Mendel
-
연락하다:
- Paola Delgado
- 이메일: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Utah Intermountain Medical Center
-
수석 연구원:
- Dustin Boothe
-
연락하다:
- Preston Mayer
- 전화번호: 801-507-9333
- 이메일: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여 전 반드시 서명된 동의서를 취득해야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 참가자의 ECOG 수행 상태는 0에서 2 사이여야 합니다.
- 참가자는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가져야 합니다. 다른 조직학적 유형(예: 신경내분비, 관내 아형)을 가진 참가자는 적격이 아닙니다.
- 1b상: 최대 1차례의 택세인 기반 화학요법 이력이 허용됩니다. 2상: mCRPC 환경에서 택세인 기반 화학요법을 받지 않은 참가자여야 합니다(mHSPC 환경에서는 허용됨).
- 참가자는 프로토콜에 따라 승인된 PSMA 영상제를 사용하여 평가된 PSMA-PET 양성 질환을 가져야 하며, 후원사의 중앙 판독 규칙에 따라 적격으로 판정되어야 합니다.
- 거세 수준의 테스토스테론(< 50 ng/dL) 및/또는 동반 ADT 사용
참가자는 mHSPC 또는 이전 환경에서 ARPI 치료 중 문서화된 진행성 질환으로 mCRPC 진단을 받았어야 하며(그리고 하나 이상의 ARPI에서 진행하지 않음), 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1주일 간격으로 측정된 PSA의 2회 증가로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0 ng/mL입니다; PCWG3 지침에 따라 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 최소 시작 값은 1.0 ng/mL입니다.
- 연조직 진행은 PCWG3 수정 RECIST v1.1(Eisenhauer 등 2009, Scher 등 2016)로 정의됩니다.
- 골 질환 진행: 2개의 새로운 병변; 골 스캔에서의 양성만이 뼈로의 전이성 질환을 정의합니다(PCWG3 기준 Scher 등 2016).
주요 제외 기준:
- 동시적 국소(치료 목적의 전립선 방사선 치료 또는 기타 전립선 항종양 절제 시술) 또는 전신(호르몬 제거, 화학요법, 면역요법, RLT) 항종양 치료, 또는 등록(1b상) 또는 무작위 배정(2상) 28일 이내
- 이전의 모든 RLT 또는 PSMA 표적제 치료(승인 또는 연구용)
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내의 다른 연구용 약물
- 연구 절차나 추적 관찰을 방해할 수 있는 동시적 중증 의학적 상태
- CNS 전이 병력이 있는 참가자는 치료(수술, 전뇌 방사선 치료, 정위 방사선 수술)를 받았고 신경학적으로 안정적이며 증상이 없으며 신경학적 무결성 유지를 목적으로 하는 코르티코스테로이드를 복용하지 않아야 합니다.
기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1b상: 이중요법
참가자는 첫 14일 동안 AMO959을 1일 2회 투여받은 후, 최대 6주기 동안 6주마다 AAA617+AMO959을 투여받게 됩니다.
|
DNA 손상 반응 억제제
다른 이름들:
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b 상: 삼제 요법
참가자들은 1일차에 AAA617을 투여받은 후, 2일차부터 15일차까지 AMO959을 1일 2회 투여하며, 6주 간격으로 최대 6회 반복합니다. 이와 함께 1일차부터 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)를 지속적으로 병용 투여합니다.
|
DNA 손상 반응 억제제
다른 이름들:
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
안드로겐 수용체 경로 억제제
안드로겐 수용체 경로 억제제
|
|
실험적: 1b상: 음식 효과
참가자들은 1일째 단일 용량의 AMO959을 식사 후 투여받은 후, 2일간의 휴약기를 거쳐, 14일간 공복 상태에서 AMO959을 1일 2회 투여합니다. 이후 2일간의 휴약기를 거쳐, 최대 6주기 동안 6주마다 공복 상태에서 AAA617+AMO959을 병용 투여합니다.
|
DNA 손상 반응 억제제
다른 이름들:
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
|
|
실험적: 2상: 군 1
참가자는 1일차에 AAA617을 투여받은 후 AMO959을 1일 2회(2-15일차) 투여하며, 이는 6주마다 반복되어 최대 6주기 동안 진행됩니다. ARPI(abiraterone 또는 enzalutamide)는 1일차부터 지속적으로 투여됩니다.
|
DNA 손상 반응 억제제
다른 이름들:
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
안드로겐 수용체 경로 억제제
안드로겐 수용체 경로 억제제
|
|
실험적: 2상: 군 2
참가자는 1일차에 AAA617을 투여받은 후, 6주마다 반복되는 AMO959 1일 2회 투여(2-15일차)를 최대 6주기 동안 받게 되며, 1일차부터 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)를 지속적으로 투여합니다.
|
DNA 손상 반응 억제제
다른 이름들:
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
안드로겐 수용체 경로 억제제
안드로겐 수용체 경로 억제제
|
|
실험적: 2상: 군 3
참가자는 최대 6주기 동안 6주마다 AAA617을 투여받으며, 1일차부터 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드)를 지속적으로 병용 투여합니다.
|
PSMA 표적 방사성의약품
다른 이름들:
안드로겐 수용체 경로 억제제
안드로겐 수용체 경로 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상: 용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 첫 AAA617 투여 후 최대 42일
|
AMO959과 AAA617 +/- ARPI 병용 시 용량 제한 독성(DLT) 발생률
용량 제한 독성(DLT)은 평가 기간 내에 발생하며 질병, 질병 진행, 중복 질병/손상 또는 병용 약물과 무관하게 평가된 이상 약물 반응 또는 비정상적인 검사실 수치로, 연구 계획서에 명시된 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우로 정의됩니다.
모든 등급 평가에는 미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0이 사용됩니다.
|
첫 AAA617 투여 후 최대 42일
|
|
1b상: 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 45개월까지 평가됨
|
NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 중증도별 이상사건 발생률
|
연구 치료 시작일로부터 약 45개월까지 평가됨
|
|
1b상 임상시험: 용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작일부터 최대 약 24개월까지 평가됨
|
용량 조정(감량, 중단 또는 영구 중단)이 발생한 참가자 수
|
연구 치료 시작일부터 최대 약 24개월까지 평가됨
|
|
1b상: 용량 강도
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
용량 강도(실제 누적 용량과 실제 투여 기간의 비율로 계산) 및 상대적 용량 강도(용량 강도와 계획된 용량 강도의 비율로 계산).
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
1b상: 각 연구 약물에 대한 노출 기간
기간: 연구 치료 시작일부터 약 24개월까지 평가
|
각 연구용 약물에 대한 노출 기간(개월)
|
연구 치료 시작일부터 약 24개월까지 평가
|
|
2상: 생화학적 반응 (PSA50)
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
생화학적 반응(PSA50)은 새로운 항암 치료 시작 전 치료 기간 중 어느 시점에서 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소하였고, 이를 4주 후 두 번째 PSA 측정에서 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 특이 항원 90(PSA90) 반응
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
PSA90 반응은 기준치 대비 PSA가 90% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 새로운 항암 치료 시작 전 치료 기간 중 어느 시점에서든 달성되고 4주 이상 후에 두 번째 PSA 측정으로 확인된 경우를 의미합니다.
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
|
1b상: 전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
PSA50 반응은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 새로운 항암 요법 시작 전 치료 기간 중 언제든지 발생하고 4주 후 이후의 두 번째 PSA 측정에서 확인된 경우를 의미합니다.
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
1b상 및 2상 임상시험: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정(2상)부터 약 24개월 동안 평가
|
방사선학적 진행-무생존(rPFS)은 연구 치료 시작일(1b상)/무작위 배정일(2상)부터 전통적 영상 및 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST v1.1 기준(Scher 외 2016)을 사용하여 최초 문서화된 방사선학적 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정(2상)부터 약 24개월 동안 평가
|
|
1b상 및 2상: 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 개시일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 최대 약 24개월까지 평가
|
전체 반응율(ORR)은 골 진행이 없는 상태에서 종양 반응 데이터에 기반하여 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따라 연조직에서 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 치료 개시일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 최대 약 24개월까지 평가
|
|
1b상 및 2상: 질병 조절율(DCR)
기간: 연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 약 24개월까지 평가됨
|
질병 통제율(DCR)은 PCWG3에 따른 골 진행이 없는 상태에서, 종양 반응 데이터에 기초하고 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR), 질병 안정(SD) 또는 연부 조직에서의 비-CR/비-진행성 질병(PD)의 최적 치료 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
Phase Ib 및 Phase II: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 약 24개월까지 평가됨
|
반응 지속 기간(DoR)은 PCWG3에 따라 골 진행이 없는 상태에서 종양 반응 데이터에 기초한 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 최초 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜와 최초 문서화된 연부 조직 방사선학적 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 시작일부터 최대 약 45개월까지 평가
|
전체 생존 기간(OS)은 연구 치료 시작일(1b상) / 무작위 배정일(2상)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 시작일부터 최대 약 45개월까지 평가
|
|
2상: 연부 조직 진행 시간(TTSTP)
기간: 연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
연조직 진행까지의 시간(TTSTP)은 무작위 배정 시점부터 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준 최초 문서화된 방사선학적 연조직 진행일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
1b상 임상시험: AMO959의 혈장 농도
기간: 런인 기간 및 AAA617 첫 번째 사이클 내내, 최대 6개월까지 평가됨
|
AMO959 약동학(PK) 샘플은 모든 용량 수준에서 치료군별로 모든 참가자에게서 채취 및 평가됩니다
|
런인 기간 및 AAA617 첫 번째 사이클 내내, 최대 6개월까지 평가됨
|
|
1b상: AAA617의 혈장 농도
기간: AAA617 치료 기간 동안(최대 6개월까지 평가)
|
AAA617 약동학(PK) 샘플은 모든 용량 수준에서 치료군별로 모든 참가자에게서 획득 및 평가될 것입니다
|
AAA617 치료 기간 동안(최대 6개월까지 평가)
|
|
1b상: AAA617에 대한 시간-활성도 곡선(TACs)
기간: AAA617 치료 기간 동안, 최대 6개월까지 평가됨
|
시간-활성 곡선(TAC)은 농도를 시간에 따라 도식화하여 생성됩니다.
|
AAA617 치료 기간 동안, 최대 6개월까지 평가됨
|
|
1b상: AAA617에 대한 선택된 장기 및 종양 병변의 흡수 방사선 용량
기간: AAA617 치료 기간 동안, 최대 6개월까지 평가됨
|
장기 흡수 방사선 선량과 유효 방사선 선량이 평가될 것입니다.
|
AAA617 치료 기간 동안, 최대 6개월까지 평가됨
|
|
2상: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 45개월 동안 평가됨
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 중증도별 이상사건 발생률
|
연구 치료 시작일로부터 약 45개월 동안 평가됨
|
|
2상: 용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
용량 조정(감량, 중단 또는 영구 중단)이 필요한 참가자 수
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨
|
|
2상: 용량 강도
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
용량 강도(실제 누적 용량과 실제 투여 기간의 비율로 계산) 및 상대적 용량 강도(용량 강도와 계획된 용량 강도의 비율로 계산).
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
2상: 각 연구 약물에 대한 노출 기간
기간: 연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가
|
각 연구 약물에 대한 노출 기간(개월 단위).
|
연구 치료 시작일로부터 약 24개월까지 평가
|
|
2상: 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS-PET)
기간: 연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
방사선학적 무진행 생존(rPFS) 양전자방출단층촬영(PET) 기준(rPFS-PET)은 무작위 배정일부터 PSMA PET/CT 영상(Seifert 외 2023, Gafita 외 2023)을 사용하여 최초 문서화된 방사선학적 질병 진행(기저선 대비 PSMA 양성 종양 부피 ≥ 20% 증가 및 새로운 PSMA 양성 악성 병변) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월까지 평가됨
|
|
2상: FACT-P 전립선암 하위척도(PCS) 기준점 대비 변화
기간: 연구 시작일로부터 약 45개월까지 평가됨.
|
기준선에서의 FACT-P PCS 변화는 연구 시작 시점(기준선)과 이후 시점 간에 기능적 암 치료 평가-전립선(FACT-P) 설문지의 전립선암 하위 척도(PCS)에서 환자의 점수 차이를 의미합니다.
|
연구 시작일로부터 약 45개월까지 평가됨.
|
|
2상: Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)에서 악화까지의 시간
기간: 연구 시작일로부터 약 45개월 동안 평가됨.
|
최악의 통증 악화 시간은 무작위 배정일부터 Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF) 최악의 통증 항목에서 기준선 대비 최소 30% 증가 또는 기준선 대비 최소 2점 증가 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 시작일로부터 약 45개월 동안 평가됨.
|
|
2상: 최초 증상성 골격 이벤트 발생 시간(TTSSE)
기간: 연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨.
|
첫 번째 증상성 골격 사건까지의 시간(TTSSE)은 무작위 배정일로부터 첫 번째 새로운 증상성 병적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술적 중재, 또는 골통 완화를 위한 방사선 치료 필요, 혹은 모든 원인에 의한 사망 중 가장 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 무작위 배정 시작일로부터 약 24개월 동안 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널의 심사를 거쳐 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .