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전이성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-XT033 주사에 관한 연구

2023년 10월 7일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group

전이성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu] Lu-XT033 주사제의 안전성과 내약성, 방사선량 측정, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 1상/2상 연구

이는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu] Lu-XT033 주사의 안전성과 내약성, 방사선량 측정 및 약동학적 특성, 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상/2상 연구였습니다. 2상 확장 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자에 대한 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성되었습니다.

1상에서는 [177Lu]Lu-XT033 주사제의 1.11Gbq(30mCi) 투여군에 6명의 피험자가 등록되었습니다. 이 군의 마지막 피험자는 1차 투여 후 4주간의 관찰기간을 마쳤고, 안전모니터링위원회(SRC)의 동의를 얻어 1.85Gbq(50mCi)군에 6명의 피험자를 등록시켰다. 두 그룹 모두 총 4회 투여에 대한 투여 간격으로 8±1주를 사용했다. 2상에서는 포함 및 제외 기준을 충족한 피험자들에게 2상 권장 용량(RP2D)으로 [177Lu]Lu-XT033 주사를 투여했다. 4주기 치료 후와 5주기 치료 이전에 연구자는 다음 기준을 평가하여 다음 여부를 결정했습니다.

환자는 반응의 증거를 보였습니다(예: 방사선학적, PSA, 임상적 이점)

환자는 조영제/MRI 또는 ​​뼈 스캔을 이용한 CT에서 잔여 질환의 징후가 있었습니다.

환자는 [177Lu]Lu-XT033 주사제에 대해 좋은 내성을 보였습니다.

환자가 위의 모든 기준을 충족하고 [177Lu] Lu-XT033의 추가 치료를 계속하는 데 동의한 경우 조사자는 2회의 추가 주기를 시행할 수 있습니다. [177Lu] Lu-XT033의 최대 6사이클이 허용됩니다.

모든 피험자는 연구에 명시된 방문이 이루어지거나 피험자가 후속 조치를 취하지 못하거나 사망할 때까지 계속해서 안전성, 내약성 및 효능 평가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100042
        • Peking university cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  4. 환자의 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 조직학적, 병리학적, 세포학적으로 전립선암이 확인되어야 합니다.
  6. 환자는 68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 양성이어야 합니다.
  7. 환자는 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L)을 가지고 있어야 합니다.
  8. 환자는 적어도 하나의 NAAD(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론)를 투여받아야 하며, 환자는 이전에 최소 1회, 최대 2회 탁산 요법으로 치료를 받아야 합니다.
  9. 환자는 진행성 mCRPC를 가지고 있어야 합니다.
  10. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 가임기 피험자는 치료 중 및 시험약 마지막 사용 후 6개월 이내에 콘돔, 경구 또는 주사형 피임약, 자궁내 장치(IUD) 등 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나에 대한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 요법은 허용되지 않습니다.
  2. 알려진 다른 악성 종양.
  3. 모든 전신 항암 요법(예: 등록일 전 28일 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법.
  4. 연구 요법의 구성요소 또는 유사체에 대한 알려진 과민증.
  5. 기본 뼈 스캔에서 볼 수 있는 슈퍼스캔.
  6. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자.
  7. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 기타 심각한 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계:[177Lu]Lu-XT033 주입
선량 검증 단계에서 환자는 [177Lu]Lu-XT033 1.11Gbq(30mCi)/1.85Gbq(50mCi) 정맥 주사를 받았습니다. 최대 6주기 동안 8주마다(+/- 1주).
의약품: 1단계:[177Lu]Lu-XT033 주입
[177Lu]Lu-XT033 주사제의 1.11Gbq(30mCi) 그룹에는 6명의 피험자가 등록되었습니다. 이 군의 마지막 피험자는 1차 투여 후 4주간의 관찰기간을 마쳤고, 안전모니터링위원회(SRC)의 동의를 얻어 1.85Gbq(50mCi)군에 6명의 피험자를 등록시켰다. 두 그룹 모두 투여간격으로 8±1주를 사용하였다.
실험적: 2단계:[177Lu]Lu-XT033 주입
용량 확장 단계에서 환자는 1단계에 따라 R2PD에서 [177Lu]Lu-XT033 주사를 받았습니다.
의약품: 2단계:[177Lu]Lu-XT033 주입
환자는 최대 6주기 동안 8주마다(+/- 1주) [177Lu]Lu-XT033 주사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 용량 1.11Gbq 및 1.85Gbq에서 [177Lu]Lu-XT033의 치료-응급 부작용 발생[안전성 및 내약성])
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0을 이용하여 이상반응이 발생한 환자의 수와 발생률, 신체검사, 심전도 및 검사실 이상 등을 평가하여 [177Lu]Lu-XT033 주사액의 안전성 및 내약성을 평가한다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
1상: [177Lu]Lu-XT033 주사액의 전신 및 기관 흡수
기간: 등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
신장, 간, 폐, 비장, 뼈/적색 골수 및 타액선에 투여된 [177Lu]Lu-XT033의 흡수 방사선량(Gy/MBq로 표시)을 정량화합니다.
등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
I상: 환자의 루테튬[Lu 177] Lu-XT033의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
단계 I의 경우: 환자에서 루테튬[Lu 177] Lu-XT033의 관찰된 약물 농도 발생 시간(Tmax).
기간: 등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
I상: 환자에서 루테튬[Lu 177] Lu-XT033의 0~168시간(AUC0-168) 시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC0-168은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
등록한 첫 번째 피험자부터 마지막 ​​피험자가 첫 번째 투약을 완료한 후 1주일까지, 최대 약 12개월까지 평가됩니다.
2상:전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
PSA50 반응은 4주 후 PSA 측정을 통해 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상:전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
PSA50 반응은 4주 후 PSA 측정을 통해 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II상: 전립선 특이 항원(PSA) 수준(PCWG3)이 베이스라인에서 가장 좋은 백분율 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
PSA 수준의 기준선 대비 최고의 백분율 변화는 기준선 이후 언제든지 최대 감소율로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II상:PSA 진행까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 기준선 대비 감소가 기록된 경우 PSA가 25% 이상 증가하고 최저점에서 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록되고 두 번째 연속 값을 통해 확인된 날짜 적어도 3주 후. 첫 번째 투여일로부터 처음 12주 이내에 PSA 상승은 무시되었습니다. 2) 기준선에서 감소가 없는 것으로 기록된 경우, PSA 진행은 첫 번째 투여일로부터 12주 후에 기준선 값에서 >= 25% 증가와 함께 절대값이 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 확인) 전립선암 임상시험 실무그룹 3(PCWG3) 지침에 명시된 바와 같습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II상: 방사선 촬영 무진행 생존(rPFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)은 전립선암 임상시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 등록일부터 방사선학적 질환 진행 날짜까지의 시간(개월) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II상:전체 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 RECIST 1.1 반응을 기반으로 했습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II단계: 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
반응 기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음으로 기록된 최상의 종합 반응(BOR) 날짜와 첫 번째 기록된 방사선학적 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II상: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
1/2상: 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
삶의 질에 관한 설문지를 통한 환자 평가.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II 단계: 첫 번째 증상이 있는 골격계 사건까지의 시간(SSE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 시간은 등록일부터 SSE 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. SSE 날짜는 처음으로 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술 중재, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법 필요 또는 기타 원인으로 인한 사망 날짜였습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
I/II단계:전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS가 검열되었습니다. 검열 날짜는 마지막 연구 방문 날짜 또는 연락 날짜부터 마감 날짜까지였습니다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
2상:[177Lu]Lu-XT033의 치료-긴급 이상사례[안전성 및 내약성] 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0을 이용하여 이상반응이 발생한 환자의 수와 발생률, 신체검사, 심전도 및 검사실 이상 등을 평가하여 [177Lu]Lu-XT033 주사액의 안전성 및 내약성을 평가한다.
연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinotau Pharmaceutical Group

수사관

  • 수석 연구원: Dingwei Ye, Fudan University
  • 수석 연구원: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT-XTR010-1-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

1단계:[177Lu]Lu-XT033 주입에 대한 임상 시험

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약물 개입

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