- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00847132
심장병 환자의 우울증 치료 개선을 위한 협업 치료 프로그램
심장병 환자의 우울증은 흔하고 지속적이며 치명적입니다. 그러나 우울증이 있는 심장병 환자의 대다수는 우울 증상을 분명히 개선하고 생존에 유리하게 영향을 미칠 수 있는 치료법이 있음에도 불구하고 인식되지 않고 치료되지 않습니다. 우리 연구 그룹과 다른 사람들은 우울증 인식 및 치료가 급성 심장 질환 환자들 사이에서 특히 제한적인 것으로 나타났지만, 이 인구는 우울증의 해로운 영향에 가장 취약할 수 있습니다. 우리는 이 중요한 문제를 해결하기 위해 외래 환자 환경에서 성공적인 공동 치료 우울증 관리 프로그램을 구축하는 프로젝트를 제안합니다.
제안된 연구의 이면에 있는 구체적인 가설은 공동 치료 우울증 관리 프로그램이 입원 환자 심장 단위에 성공적으로 적용될 수 있으며 그러한 프로그램이 적절한 우울증 치료 비율을 높이고 이차 결과의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
다음 특정 목표는 이 프로그램의 단계적 목표를 포착합니다.
- 공동 치료 우울증 관리 프로그램('향상된 치료')이 일반적인 치료(선별 및 피드백)에 비해 적절한 우울증 치료 비율을 상당히 증가시키는지 여부를 결정합니다(주요 목표).
- Enhanced Care 프로그램이 일반적인 치료와 비교하여 적절한 우울증 치료, 우울 증상, 건강 관련 삶의 질, 의학적 권장 사항 준수에 6주, 12주 및 6개월에 지속적인 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장진단을 위한 입원
- 양성 우울증 평가(PHQ-2>2, PHQ-9>9)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 양극성 장애, 정신병 장애, 활성 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 협업 케어
공동 치료 치료: 연구 치료 관리자는 우울증 교육을 제공하고, 연구 정신과 의사와 상담하여 개별화된 치료 권장 사항을 개발하고, 이러한 권장 사항을 구현하기 위해 환자 및 의료 팀과 협력합니다.
|
우울증 교육, 치료 권장 사항, 관리 조정
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
일반 진료 치료: 1차 의료 제공자는 환자에게 우울증이 있으며 치료가 권장된다는 정보를 받습니다.
|
평소와 같이 치료, 제공자에게 진단 통지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시 적절한 우울증 치료 비율
기간: 등록 후 5일
|
적절한 치료는 선험적으로 다음 중 하나로 정의되었습니다. 6개 세션 미만으로 미리 계획된 경우 제외). "등록 후 5일"의 기간은 모든 피험자의 평균 입원 기간을 계산하여 결정했습니다. |
등록 후 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상.
PHQ-9는 우울증의 심각도를 측정하는 9항목 척도입니다.
각 질문은 피험자가 우울증 증상을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 네 가지 대답을 제공합니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일.
점수는 합산되며 범위는 0-27입니다.
우울한 것으로 간주되려면 피험자는 (a) 총 점수가 10점 이상이어야 하고, (b) 2점 또는 3점의 점수로 5개의 질문에 답해야 하며, (c) 5개의 질문 중 하나가 질문 1 또는 질문이어야 합니다. 2(또는 둘 다).
이 기준을 충족하지 않는 사람은 우울한 것으로 간주되지 않았습니다.
|
기준선, 6주, 12주, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sowden GL, Mastromauro CA, Seabrook RC, Celano CM, Rollman BL, Huffman JC. Baseline physical health-related quality of life and subsequent depression outcomes in cardiac patients. Psychiatry Res. 2013 Aug 15;208(3):288-90. doi: 10.1016/j.psychres.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5.
- Bauer LK, Caro MA, Beach SR, Mastromauro CA, Lenihan E, Januzzi JL, Huffman JC. Effects of depression and anxiety improvement on adherence to medication and health behaviors in recently hospitalized cardiac patients. Am J Cardiol. 2012 May 1;109(9):1266-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.12.017. Epub 2012 Feb 9.
- Celano CM, Mastromauro CA, Lenihan EC, Januzzi JL, Rollman BL, Huffman JC. Association of baseline anxiety with depression persistence at 6 months in patients with acute cardiac illness. Psychosom Med. 2012 Jan;74(1):93-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e31823d38bc. Epub 2011 Dec 30.
- Huffman JC, Mastromauro CA, Sowden G, Fricchione GL, Healy BC, Januzzi JL. Impact of a depression care management program for hospitalized cardiac patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Mar;4(2):198-205. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.959379. Epub 2011 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .