- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847132
Et samarbeidsprogram for å forbedre depresjonsbehandlingen hos hjertepasienter
Depresjon hos hjertepasienter er vanlig, vedvarende og dødelig. Imidlertid blir det store flertallet av hjertepasienter med depresjon ugjenkjent og ubehandlet, til tross for at det finnes behandlinger som klart forbedrer depressive symptomer og kan påvirke overlevelsen positivt. Vår forskningsgruppe og andre har funnet ut at gjenkjennelse og behandling av depresjon virker spesielt begrenset blant pasienter med akutt hjertesykdom, selv om denne populasjonen kan være den mest sårbare for de skadelige effektene av depresjon. Vi foreslår et prosjekt som bygger på vellykkede depresjonsbehandlingsprogrammer i samarbeid i polikliniske omgivelser, for å løse dette viktige problemet.
De spesifikke hypotesene bak den foreslåtte forskningen er at et samarbeidsprogram for depresjonsbehandling med suksess kan tilpasses innlagte hjerteavdelinger, og at et slikt program vil føre til høyere rater av adekvat depresjonsbehandling og forbedringer i sekundære utfall.
Følgende spesifikke mål fanger opp de trinnvise målene for dette programmet:
- For å finne ut om et samarbeidsprogram for depresjonsbehandling ('Enhanced Care') fører til betydelig økte rater av adekvat depresjonsbehandling sammenlignet med vanlig pleie (screening og tilbakemelding) (Primært mål).
- For å vurdere om dette Enhanced Care-programmet har en varig innvirkning på adekvat depresjonsbehandling, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet og overholdelse av medisinske anbefalinger etter 6 uker, 12 uker og 6 måneder, sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse for hjertediagnose
- Positiv depresjonsevaluering (PHQ-2>2, PHQ-9>9)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, virkemiddelbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Collaborative Care
Collaborative Care Treatment: En studieomsorgsleder gir depresjonsundervisning, rådfører seg med studiepsykiater for å utvikle individualiserte behandlingsanbefalinger, og samarbeider med pasient og medisinsk team for å implementere disse anbefalingene
|
Depresjonsundervisning, behandlingsanbefalinger, koordinering av omsorg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsbehandling: Primærmedisinske leverandører informeres om at pasienten har depresjon og at behandling anbefales.
|
Behandling som vanlig, tilbydere varsles om diagnoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grader av tilstrekkelig depresjonsbehandling ved utskrivning
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
Tilstrekkelig behandling ble definert på forhånd som enten: (1) utskrivning av et antidepressivum i en klinisk effektiv dose basert på produsentens pakningsmerking og behandlingsretningslinjer for behandling av depresjon eller (2) henvisning til en leverandør av psykisk helsevern for psykoterapi ( med mindre det er forhåndsplanlagt som mindre enn seks økter). Tidsramme på "5 dager etter innmelding" ble bestemt ved å beregne median lengde på sykehusinnleggelse for alle forsøkspersoner. |
5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert spørsmål spør hvor ofte personen opplever symptomer på depresjon og gir fire svar: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag.
Poengsummen summeres og varierer fra 0-27.
For å bli ansett som deprimert, måtte forsøkspersonene (a) ha en total poengsum på 10 eller mer, (b) svare på fem spørsmål med en poengsum på 2 eller 3, og (c) ett av de fem spørsmålene måtte være spørsmål 1 eller spørsmål 2 (eller begge deler).
Alle som ikke oppfylte disse kriteriene ble ikke ansett som deprimerte.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sowden GL, Mastromauro CA, Seabrook RC, Celano CM, Rollman BL, Huffman JC. Baseline physical health-related quality of life and subsequent depression outcomes in cardiac patients. Psychiatry Res. 2013 Aug 15;208(3):288-90. doi: 10.1016/j.psychres.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5.
- Bauer LK, Caro MA, Beach SR, Mastromauro CA, Lenihan E, Januzzi JL, Huffman JC. Effects of depression and anxiety improvement on adherence to medication and health behaviors in recently hospitalized cardiac patients. Am J Cardiol. 2012 May 1;109(9):1266-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.12.017. Epub 2012 Feb 9.
- Celano CM, Mastromauro CA, Lenihan EC, Januzzi JL, Rollman BL, Huffman JC. Association of baseline anxiety with depression persistence at 6 months in patients with acute cardiac illness. Psychosom Med. 2012 Jan;74(1):93-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e31823d38bc. Epub 2011 Dec 30.
- Huffman JC, Mastromauro CA, Sowden G, Fricchione GL, Healy BC, Januzzi JL. Impact of a depression care management program for hospitalized cardiac patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Mar;4(2):198-205. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.959379. Epub 2011 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P-001152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Collaborative Care Treatment
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater