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Un programma di assistenza collaborativa per migliorare il trattamento della depressione nei pazienti cardiopatici

21 marzo 2017 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

La depressione nei pazienti cardiopatici è comune, persistente e mortale. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti cardiopatici con depressione non viene riconosciuta e non viene curata, nonostante l'esistenza di trattamenti che migliorano chiaramente i sintomi depressivi e possono avere un impatto favorevole sulla sopravvivenza. Il nostro gruppo di ricerca e altri hanno scoperto che il riconoscimento e il trattamento della depressione appare particolarmente limitato tra i pazienti con malattie cardiache acute, sebbene questa popolazione possa essere la più vulnerabile agli effetti deleteri della depressione. Proponiamo un progetto, basato su programmi collaborativi di successo per la gestione della depressione in ambito ambulatoriale, per affrontare questo importante problema.

Le ipotesi specifiche alla base della ricerca proposta sono che un programma collaborativo di gestione della depressione possa essere adattato con successo alle unità cardiache ospedaliere e che tale programma porterà a maggiori tassi di trattamento adeguato della depressione e miglioramenti negli esiti secondari.

I seguenti obiettivi specifici catturano gli obiettivi graduali di questo programma:

  1. Determinare se un programma collaborativo di gestione della depressione ("Enhanced Care") porta a tassi significativamente maggiori di un adeguato trattamento della depressione rispetto alle cure abituali (screening e feedback) (obiettivo primario).
  2. Valutare se questo programma di assistenza avanzata ha un impatto duraturo su un adeguato trattamento della depressione, sintomi depressivi, qualità della vita correlata alla salute e aderenza alle raccomandazioni mediche a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per diagnosi cardiologica
  • Valutazione positiva della depressione (PHQ-2>2, PHQ-9>9)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura collaborativa
Trattamento di cura collaborativo: un responsabile dell'assistenza dello studio fornisce educazione alla depressione, si consulta con lo psichiatra dello studio per sviluppare raccomandazioni terapeutiche personalizzate e collabora con il paziente e il team medico per attuare tali raccomandazioni
Comportamentale: Trattamento di cura collaborativo
Educazione alla depressione, raccomandazioni terapeutiche, coordinamento delle cure
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Trattamento di cura abituale: gli operatori sanitari primari vengono informati che il paziente soffre di depressione e che si raccomanda il trattamento.
Comportamentale: Trattamento di cura usuale
Trattamento come al solito, i fornitori vengono informati delle diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adeguato trattamento della depressione alla dimissione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione

Un trattamento adeguato è stato definito a priori come: (1) prescrizione di dimissione di un antidepressivo a una dose clinicamente efficace sulla base dell'etichettatura della confezione dei produttori e delle linee guida sul trattamento per il trattamento della depressione o (2) rinvio a un fornitore di cure per la salute mentale per la psicoterapia ( a meno che non siano pianificate in anticipo come meno di sei sessioni).

Il periodo di "5 giorni dopo l'arruolamento" è stato determinato calcolando la durata mediana del ricovero per tutti i soggetti.
5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Sintomi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi che misura la gravità della depressione. Ogni domanda chiede quanto spesso il soggetto sperimenta i sintomi della depressione e offre quattro risposte: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 27. Per essere considerati depressi, i soggetti dovevano (a) avere un punteggio totale di 10 o più, (b) rispondere a cinque domande con un punteggio di 2 o 3, e (c) una delle cinque domande doveva essere la domanda 1 o la domanda 2 (o entrambi). Chi non soddisfaceva questi criteri non veniva considerato depresso.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P-001152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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