- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847132
Yhteistyöohjelma sydänpotilaiden masennuksen hoidon parantamiseksi
Sydänpotilaiden masennus on yleistä, jatkuvaa ja tappavaa. Suurin osa masennuksesta kärsivistä sydänpotilaista jää kuitenkin tunnistamatta ja hoitamatta, vaikka on olemassa hoitoja, jotka parantavat selvästi masennusoireita ja voivat vaikuttaa suotuisasti eloonjäämiseen. Tutkimusryhmämme ja muut ovat havainneet, että masennuksen tunnistaminen ja hoito näyttävät olevan erityisen rajallisia potilailla, joilla on akuutti sydänsairaus, vaikka tämä väestö saattaa olla haavoittuvin masennuksen haitallisille vaikutuksille. Ehdotamme projektia, joka perustuu onnistuneisiin yhteishoidon masennuksen hallintaohjelmiin avohoidossa tämän tärkeän ongelman ratkaisemiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen taustalla olevat erityiset hypoteesit ovat, että yhteishoidon masennuksen hallintaohjelma voidaan mukauttaa onnistuneesti laitoshoitoyksiköihin ja että tällainen ohjelma lisää riittävää masennuksen hoitoa ja parantaa toissijaisia tuloksia.
Seuraavat erityistavoitteet kuvaavat tämän ohjelman vaiheittaisia tavoitteita:
- Sen määrittäminen, johtaako yhteishoidon masennuksen hallintaohjelma ("Enhanced Care") merkittävästi lisääntyneeseen riittävän masennuksen hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon (seulonta ja palaute) (ensisijainen tavoite).
- Arvioida, onko tällä tehostehoito-ohjelmalla pysyvä vaikutus riittävään masennuksen hoitoon, masennusoireisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja lääketieteellisten suositusten noudattamiseen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasvastaanotto sydändiagnoosia varten
- Positiivisen masennuksen arviointi (PHQ-2>2, PHQ-9>9)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteistyö
Yhteistyö: Hoitopäällikkö tarjoaa masennuskoulutusta, konsultoi tutkimuspsykiatria yksilöllisten hoitosuositusten laatimiseksi ja tekee yhteistyötä potilaan ja lääketieteellisen tiimin kanssa näiden suositusten toteuttamiseksi.
|
Masennuskasvatus, hoitosuositukset, hoidon koordinointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito: Ensisijaisille terveydenhuollon tarjoajille kerrotaan, että potilaalla on masennus ja että hoitoa suositellaan.
|
Hoito tuttuun tapaan, palveluntarjoajille ilmoitetaan diagnoosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän masennuksen hoidon hinnat kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Riittävä hoito määriteltiin a priori seuraavasti: (1) masennuslääkkeen resepti kliinisesti tehokkaalla annoksella, joka perustuu valmistajan pakkausmerkintöihin ja masennuksen hoitoon tarkoitettuihin hoito-ohjeisiin tai (2) lähete mielenterveyshoidon tarjoajalle psykoterapiaa varten ( ellei sitä ole ennalta suunniteltu alle kuuteen istuntoon). Aikakehys "5 päivää ilmoittautumisen jälkeen" määritettiin laskemalla kaikkien koehenkilöiden sairaalahoidon mediaanipituus. |
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennuksen oireet.
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, kuinka usein koehenkilö kokee masennuksen oireita ja tarjoaa neljä vastausta: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0-27.
Jotta koehenkilöt voitaisiin katsoa masentuneiksi, heidän piti (a) saada yhteensä 10 pistettä tai enemmän, (b) vastata viiteen kysymykseen arvosanalla 2 tai 3 ja (c) yhden viidestä kysymyksestä oli oltava kysymys 1 tai kysymys. 2 (tai molemmat).
Ketään, joka ei täyttänyt näitä kriteerejä, ei pidetty masentuneena.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sowden GL, Mastromauro CA, Seabrook RC, Celano CM, Rollman BL, Huffman JC. Baseline physical health-related quality of life and subsequent depression outcomes in cardiac patients. Psychiatry Res. 2013 Aug 15;208(3):288-90. doi: 10.1016/j.psychres.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5.
- Bauer LK, Caro MA, Beach SR, Mastromauro CA, Lenihan E, Januzzi JL, Huffman JC. Effects of depression and anxiety improvement on adherence to medication and health behaviors in recently hospitalized cardiac patients. Am J Cardiol. 2012 May 1;109(9):1266-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.12.017. Epub 2012 Feb 9.
- Celano CM, Mastromauro CA, Lenihan EC, Januzzi JL, Rollman BL, Huffman JC. Association of baseline anxiety with depression persistence at 6 months in patients with acute cardiac illness. Psychosom Med. 2012 Jan;74(1):93-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e31823d38bc. Epub 2011 Dec 30.
- Huffman JC, Mastromauro CA, Sowden G, Fricchione GL, Healy BC, Januzzi JL. Impact of a depression care management program for hospitalized cardiac patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Mar;4(2):198-205. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.959379. Epub 2011 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P-001152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .