AIDS 환자의 크립토코쿠스 수막염에 대한 보조요법으로서의 마이코그랩의 효능 및 안전성
2009년 2월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AIDS 환자의 크립토코쿠스 수막염에 대한 보조 요법으로서 Mycograb®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구
이것은 Mycograb®을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 효능 및 안전성 시험입니다.
피험자는 3가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1/ 암포테리신 B(0.7 mg/kg/d) + 5-플루시토신(100 mg/kg/d); 2/ Amphotericin B + Mycograb®(중앙선 또는 말초 정맥선을 통해 1일 2회 연속 7일 동안 1mg/kg 투여); 3/ 암포테리신 B + 5-플루시토신 + Mycograb®(중앙선 또는 말초정맥선을 통해 1일 2회 연속 7일 동안 1mg/kg 투여).
2주 후, 모든 환자는 8주 동안 400mg/d의 플루코나졸로 전환하고 그 이후에는 200mg/d로 전환합니다.
총 연구 기간은 약 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Africa, 남아프리카
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 크립토코쿠스성 수막염의 급성, 첫 번째 또는 재발성 삽화가 있는 HIV 양성 또는 알려지지 않음.
- 현재 치료를 받지 않거나 암포테리신 B + 5-플루시토신 또는 암포테리신 B 단독으로 치료(< 3일)를 받고 있습니다.
- Cryptococcus neoforman에 대한 양성 CSF 배양.
- 다음 중 하나 이상으로 입증되는 수막염의 신체적 징후 및 증상: 열, 두통, 수막 징후 및 신경학적 소견.
제외 기준:
- 혼수 상태 또는 중요한 기타 의학적 상태의 경우 제외됩니다.
- 피험자는 다른 전신 항진균 요법을 필요로 하는 다른 기회성 진균 감염이 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
마이코그랩 + 암포테리신 B + 5 플루시토신
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 + 암포테리신 B + 5 플루시토신
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실험적: 삼
마이코그랩 + 암포테리신 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약(암포테리신 B + 5-플루시토신) 및 마이코그랩 + 암포테리신 B 단독 대비 완치된 환자(마이코그랩 + 암포테리신 B + 5-플루시토신 투여)의 비율(임상 및 미생물학적 반응 결합).
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mycograb 대 위약의 안전성. 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다: 신체 검사, 활력 징후, 검사실 매개변수, 유해 사례, 심각한 유해 사례.
기간: 10주차
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10주차
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Mycograb의 뇌척수액(CSF) 침투 평가
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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Mycograb + Amphotericin B가 5-시토신 독성의 잠재적인 문제를 피하면서 Amphotericin B + 5-시토신만큼 효과적인지 확인합니다.
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYC123A2201
- NTP/Mycograb/003B
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