Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микограба в качестве дополнительной терапии криптококкового менингита у больных СПИДом

18 февраля 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности микограба® в качестве дополнительной терапии криптококкового менингита у пациентов со СПИДом

Это многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности для оценки Mycograb®. Субъекты будут рандомизированы в одну из 3 групп: 1/ Амфотерицин В (0,7 мг/кг/сутки) плюс 5-флуцитозин (100 мг/кг/сутки); 2/ Амфотерицин В плюс Микограб® (дозировка 1 мг/кг через центральный катетер или периферический венозный катетер два раза в день в течение 7 дней подряд); 3/ Амфотерицин В плюс 5-флуцитозин плюс Микограб® (дозировка 1 мг/кг через центральный катетер или периферический венозный катетер два раза в день в течение 7 дней подряд). Через 2 недели все пациенты будут переведены на флуконазол в дозе 400 мг/сут в течение 8 недель, а затем по 200 мг/сут. Общая продолжительность исследования составит примерно 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет.
  • ВИЧ-положительный или неизвестный, с острым, либо первым, либо рецидивирующим эпизодом криптококкового менингита.
  • В настоящее время не лечится или получает лечение (< 3 дней) либо амфотерицином В плюс 5-флуцитозин, либо только амфотерицином В.
  • Положительная культура ликвора на Cryptococcus neoforman.
  • Физические признаки и симптомы менингита, проявляющиеся одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, головная боль, менингеальные симптомы и неврологические симптомы.

Критерий исключения:

  • Исключено из-за комы или других серьезных заболеваний.
  • У субъекта есть другие оппортунистические грибковые инфекции, требующие других системных противогрибковых препаратов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Микограб + Амфотерицин В + 5-флуцитозин
Биологический: Эфунгумаб (Микограб)
Биологический: Амфотерицин В
Биологический: 5 флуцитозин
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо + амфотерицин В + 5-флуцитозин
Биологический: плацебо
Биологический: Амфотерицин В
Биологический: 5 флуцитозин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Микограб + Амфотерицин В
Биологический: Эфунгумаб (Микограб)
Биологический: Амфотерицин В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов (получавших микограб + амфотерицин В + 5-флуцитозин), излеченных (комбинированный клинический и микробиологический ответ), по сравнению с плацебо (амфотерицин В + 5-флуцитозин) и по сравнению с микограб + амфотерицин В по отдельности.
Временное ограничение: день 14
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность микограба по сравнению с плацебо. Оценка безопасности будет включать: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные параметры, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: неделя 10
неделя 10
Оценить проникновение микограба в спинномозговую жидкость (ЦСЖ).
Временное ограничение: Дни 3, 7 и 14
Дни 3, 7 и 14
Определите, является ли микограб + амфотерицин В столь же эффективным, как амфотерицин В плюс 5-цитозин, избегая при этом потенциальной проблемы токсичности 5-цитозина.
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться