Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Mycograb als aanvullende therapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met aids

18 februari 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mycograb® te beoordelen als aanvullende therapie voor cryptokokkenmeningitis bij patiënten met aids

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie om Mycograb® te evalueren. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen: 1/ amfotericine B (0,7 mg/kg/dag) plus 5-flucytosine (100 mg/kg/dag); 2/ Amfotericine B plus Mycograb® (dosering 1 mg/kg via een centrale lijn of perifere veneuze lijn tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen); 3/ Amfotericine B plus 5-flucytosine plus Mycograb® (dosering 1 mg/kg via een centrale lijn of perifere veneuze lijn tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen). Na 2 weken worden alle patiënten overgezet op fluconazol met 400 mg/d gedurende 8 weken en daarna op 200 mg/d. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 24 maanden zijn

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • South Africa, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw die ouder is dan 18 jaar.
  • HIV-positief of onbekend, met acute, eerste of terugkerende episode van cryptokokkenmeningitis.
  • Momenteel niet behandeld of behandeld (< 3 dagen) met amfotericine B plus 5-flucytosine of alleen amfotericine B.
  • Positieve CSF-kweek voor Cryptococcus neoforman.
  • Lichamelijke tekenen en symptomen van meningitis, blijkend uit een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoofdpijn, meningeale tekenen en neurologische bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten voor coma of significante andere medische aandoeningen.
  • Proefpersoon heeft andere opportunistische schimmelinfecties die andere systemische antischimmeltherapieën vereisen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Mycograb + Amfotericine B + 5 flucytosine
Biologisch: Efungumab (Mycograb)
Biologisch: Amfotericine B
Biologisch: 5 flucytosine
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amfotericine B + 5 flucytosine
Biologisch: placebo
Biologisch: Amfotericine B
Biologisch: 5 flucytosine
EXPERIMENTEEL: 3
Mycograb + Amfotericine B
Biologisch: Efungumab (Mycograb)
Biologisch: Amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten (die Mycograb + amfotericine B + 5-flucytosine kregen) genas (gecombineerde klinische en microbiologische respons) versus placebo (amfotericine B + 5-flucytosine) en versus alleen Mycograb + amfotericine B.
Tijdsspanne: dag 14
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van Mycograb versus placebo. De veiligheidsbeoordeling omvat: lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: week 10
week 10
Beoordeel de penetratie van cerebrospinale vloeistof (CSF) van Mycograb
Tijdsspanne: Dag 3, 7 en 14
Dag 3, 7 en 14
Bepaal of Mycograb + Amfotericine B even effectief is als Amfotericine B plus 5-cytosine terwijl het potentiële probleem van 5-cytosine-toxiciteit wordt vermeden.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren