Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mycograb som tilleggsterapi for kryptokok meningitt hos pasienter med AIDS

18. februar 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mycograb® som tilleggsterapi for kryptokokkmeningitt hos pasienter med AIDS

Dette er en multisenter, randomisert, effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Mycograb®. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de 3 armene: 1/ Amfotericin B (0,7 mg/kg/d) pluss 5-flucytosin (100 mg/kg/d); 2/ Amphotericin B pluss Mycograb® (dosert 1 mg/kg via en sentral linje eller perifer venelinje to ganger daglig i 7 påfølgende dager); 3/ Amfotericin B pluss 5-flucytosin pluss Mycograb® (dosert 1 mg/kg via en sentral linje eller perifer venelinje to ganger daglig i 7 påfølgende dager). Etter 2 uker vil alle pasienter gå over til flukonazol ved 400 mg/d i 8 uker og 200 mg/d deretter. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 24 måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • South Africa, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne som er > 18 år.
  • HIV-positiv eller ukjent, med akutt, enten første eller tilbakevendende episode av kryptokokkmeningitt.
  • For øyeblikket ingen behandling, eller mottar behandling (< 3 dager) med enten amfotericin B pluss 5-flucytosin, eller amfotericin B alene.
  • Positiv CSF-kultur for Cryptococcus neoforman.
  • Fysiske tegn og symptomer på hjernehinnebetennelse, dokumentert ved ett eller flere av følgende: feber, hodepine, meningeale tegn og nevrologiske funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukket for koma eller betydelige andre medisinske tilstander.
  • Personen har andre opportunistiske soppinfeksjoner som krever annen systemisk antifungal behandling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Mycograb + Amphotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amfotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amfotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: placebo
Biologisk: Amfotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
EKSPERIMENTELL: 3
Mycograb + Amphotericin B
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amfotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter (som mottar Mycograb + Amphotericin B + 5-flucytosin) helbredet (kombinert klinisk og mikrobiologisk respons) versus placebo (Amphotericin B + 5-flucytosin) og versus Mycograb + Amphotericin B alene.
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av Mycograb versus placebo. Sikkerhetsvurdering vil omfatte: fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieparametre, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: uke 10
uke 10
Vurder cerebrospinalvæske (CSF) penetrasjon av Mycograb
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Dag 3, 7 og 14
Bestem om Mycograb + Amphotericin B er like effektivt som Amphotericin B pluss 5-cytosin samtidig som du unngår det potensielle problemet med 5-cytosin-toksisitet.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokok meningitt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere