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Efficacité et innocuité de Mycograb comme thérapie d'appoint pour la méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA

18 février 2009 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mycograb® en tant que traitement d'appoint de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, d'efficacité et de sécurité pour évaluer Mycograb®. Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 bras : 1/ Amphotéricine B (0,7 mg/kg/j) plus 5-flucytosine (100 mg/kg/j) ; 2/ Amphotéricine B plus Mycograb® (dosé à 1 mg/kg par voie centrale ou veine périphérique 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs) ; 3/ Amphotéricine B plus 5-flucytosine plus Mycograb® (dosé à 1 mg/kg par voie centrale ou veine périphérique 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs). Après 2 semaines, tous les patients seront passés au fluconazole à 400 mg/j pendant 8 semaines et 200 mg/j ensuite. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • South Africa, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte de > 18 ans.
  • Séropositif pour le VIH ou inconnu, avec épisode aigu, premier ou récurrent de méningite cryptococcique.
  • Actuellement sans traitement ou recevant un traitement (< 3 jours) avec soit de l'amphotéricine B plus 5-flucytosine, soit de l'amphotéricine B seule.
  • Culture positive de LCR pour Cryptococcus neoforman.
  • Signes et symptômes physiques de la méningite, mis en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre, maux de tête, signes méningés et signes neurologiques.

Critère d'exclusion:

  • Exclus pour le coma ou d'autres conditions médicales importantes.
  • Le sujet a d'autres infections fongiques opportunistes qui nécessitent d'autres traitements antifongiques systémiques.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Mycograb + Amphotéricine B + 5 Flucytosine
Biologique: Efungumab (Mycograb)
Biologique: Amphotéricine B
Biologique: 5 flucytosine
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amphotéricine B + 5 flucytosine
Biologique: placebo
Biologique: Amphotéricine B
Biologique: 5 flucytosine
EXPÉRIMENTAL: 3
Mycograb + Amphotéricine B
Biologique: Efungumab (Mycograb)
Biologique: Amphotéricine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients (recevant Mycograb + Amphotéricine B + 5-flucytosine) guéris (réponse clinique et microbiologique combinée) versus placebo (Amphotéricine B + 5-flucytosine) et versus Mycograb + Amphotéricine B seul.
Délai: jour 14
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de Mycograb par rapport au placebo. L'évaluation de l'innocuité comprendra : l'examen physique, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire, les événements indésirables, les événements indésirables graves.
Délai: semaine 10
semaine 10
Évaluer la pénétration du liquide céphalo-rachidien (LCR) de Mycograb
Délai: Jours 3, 7 et 14
Jours 3, 7 et 14
Déterminez si Mycograb + amphotéricine B est aussi efficace que l'amphotéricine B plus 5-cytosine tout en évitant le problème potentiel de toxicité de la 5-cytosine.
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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