Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mycograb som supplerende terapi for kryptokok meningitis hos patienter med AIDS

18. februar 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mycograb® som supplerende terapi for kryptokok meningitis hos patienter med AIDS

Dette er et multicenter, randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg til evaluering af Mycograb®. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de 3 arme: 1/ Amphotericin B (0,7 mg/kg/d) plus 5-flucytosin (100 mg/kg/d); 2/ Amphotericin B plus Mycograb® (doseret 1 mg/kg via en central linje eller perifer veneledning to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage); 3/ Amphotericin B plus 5-flucytosin plus Mycograb® (doseret 1 mg/kg via en central linje eller perifer veneledning to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage). Efter 2 uger vil alle patienter blive skiftet til fluconazol ved 400 mg/d i 8 uger og 200 mg/d derefter. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 24 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • South Africa, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde, der er > 18 år.
  • HIV-positiv eller ukendt, med akut, enten første eller tilbagevendende episode af kryptokok-meningitis.
  • I øjeblikket ingen behandling, eller modtager behandling (< 3 dage) med enten amphotericin B plus 5-flucytosin eller amphotericin B alene.
  • Positiv CSF-kultur for Cryptococcus neoforman.
  • Fysiske tegn og symptomer på meningitis, dokumenteret ved et eller flere af følgende: feber, hovedpine, meningeale tegn og neurologiske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket for koma eller væsentlige andre medicinske tilstande.
  • Forsøgspersonen har andre opportunistiske svampeinfektioner, som kræver andre systemiske antifungale behandlinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Mycograb + Amphotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amphotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amphotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: placebo
Biologisk: Amphotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
EKSPERIMENTEL: 3
Mycograb + Amphotericin B
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter (der modtager Mycograb + Amphotericin B + 5-flucytosin) helbredte (kombineret klinisk og mikrobiologisk respons) versus placebo (Amphotericin B + 5-flucytosin) og versus Mycograb + Amphotericin B alene.
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Mycograb versus placebo. Sikkerhedsvurdering vil omfatte: fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieparametre, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: uge 10
uge 10
Vurder cerebrospinalvæske (CSF) penetration af Mycograb
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
Dag 3, 7 og 14
Bestem, om Mycograb + Amphotericin B er lige så effektiv som Amphotericin B plus 5-cytosin, mens du undgår det potentielle problem med 5-cytosin-toksicitet.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner