Eficácia e segurança do Mycograb como terapia adjuvante para meningite criptocócica em pacientes com AIDS
18 de fevereiro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Mycograb® como terapia adjuvante para meningite criptocócica em pacientes com AIDS
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de eficácia e segurança para avaliar o Mycograb®.
Os indivíduos serão randomizados para um dos 3 braços: 1/ Anfotericina B (0,7 mg/kg/d) mais 5-flucitosina (100 mg/kg/d); 2/ Anfotericina B mais Mycograb® (dosado 1 mg/kg via linha central ou linha venosa periférica duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos); 3/ Anfotericina B mais 5-flucitosina mais Mycograb® (dosado 1 mg/kg via linha central ou linha venosa periférica duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos).
Após 2 semanas, todos os pacientes serão transferidos para fluconazol a 400 mg/d por 8 semanas e 200 mg/d a partir de então.
A duração total do estudo será de aproximadamente 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Africa, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com mais de 18 anos.
- HIV positivo ou desconhecido, com episódio agudo, primeiro ou recorrente de meningite criptocócica.
- Atualmente sem tratamento ou recebendo tratamento (< 3 dias) com anfotericina B mais 5-flucitosina ou anfotericina B isoladamente.
- Cultura liquórica positiva para Cryptococcus neoforman.
- Sinais físicos e sintomas de meningite, evidenciados por um ou mais dos seguintes: febre, dor de cabeça, sinais meníngeos e achados neurológicos.
Critério de exclusão:
- Excluído para coma ou outras condições médicas significativas.
- O sujeito tem outras infecções fúngicas oportunistas que requerem outras terapias antifúngicas sistêmicas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Mycograb + Anfotericina B + 5 flucitosina
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Anfotericina B + 5 flucitosina
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EXPERIMENTAL: 3
Mycograb + Anfotericina B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de pacientes (recebendo Mycograb + Anfotericina B + 5-flucitosina) curados (resposta clínica e microbiológica combinada) versus placebo (Anfotericina B + 5-flucitosina) e versus Mycograb + Anfotericina B isoladamente.
Prazo: dia 14
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de Mycograb versus placebo. A avaliação de segurança incluirá: exame físico, sinais vitais, parâmetros laboratoriais, eventos adversos, eventos adversos graves.
Prazo: semana 10
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semana 10
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Avalie a penetração do líquido cefalorraquidiano (LCR) de Mycograb
Prazo: Dias 3, 7 e 14
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Dias 3, 7 e 14
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Determine se Mycograb + Anfotericina B é tão eficaz quanto Anfotericina B mais 5-citosina, evitando o problema potencial de toxicidade de 5-citosina.
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Efungumabe
Outros números de identificação do estudo
- MYC123A2201
- NTP/Mycograb/003B
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