Mycograb 辅助治疗 AIDS 患者隐球菌性脑膜炎的疗效和安全性
2009年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 Mycograb® 辅助治疗艾滋病患者隐球菌性脑膜炎疗效和安全性的多中心随机研究
这是一项评估 Mycograb® 的多中心、随机、有效性和安全性试验。
受试者将被随机分配到 3 个组之一：1/ 两性霉素 B (0.7 mg/kg/d) 加 5-氟胞嘧啶 (100 mg/kg/d)； 2/ 两性霉素 B 加 Mycograb®（通过中心线或外周静脉线以 1 mg/kg 给药，每天两次，连续 7 天）； 3/ 两性霉素 B 加 5-氟胞嘧啶加 Mycograb®（通过中心线或外周静脉线以 1 mg/kg 给药，每天两次，连续 7 天）。
2 周后，所有患者将换用氟康唑，剂量为 400 mg/d，持续 8 周，之后改用 200 mg/d。
研究的总持续时间约为24个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
South Africa、南非
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- HIV 阳性或未知，患有急性、首次或复发性隐球菌性脑膜炎。
- 目前未接受任何治疗，或正在接受两性霉素 B 加 5-氟胞嘧啶或单独使用两性霉素 B 的治疗（< 3 天）。
- 新型隐球菌 CSF 培养呈阳性。
- 脑膜炎的身体体征和症状，由以下一项或多项证明：发烧、头痛、脑膜体征和神经系统检查结果。
排除标准：
- 排除昏迷或其他重要的医疗状况。
- 受试者有其他机会性真菌感染，需要其他全身性抗真菌治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
Mycograb + 两性霉素 B + 5 氟胞嘧啶
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂 + 两性霉素 B + 5 氟胞嘧啶
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|
|
实验性的：3个
Mycograb + 两性霉素 B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂（两性霉素 B + 5-氟胞嘧啶）和单独使用 Mycograb + 两性霉素 B 相比，治愈（临床和微生物学综合反应）的患者比例（接受 Mycograb + 两性霉素 B + 5-氟胞嘧啶）。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mycograb 与安慰剂的安全性。安全评估将包括：身体检查、生命体征、实验室参数、不良事件、严重不良事件。
大体时间：第 10 周
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第 10 周
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评估 Mycograb 的脑脊液 (CSF) 渗透
大体时间：第 3、7 和 14 天
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第 3、7 和 14 天
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确定 Mycograb + 两性霉素 B 是否与两性霉素 B 加 5-胞嘧啶一样有效，同时避免 5- 胞嘧啶毒性的潜在问题。
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月18日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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