Mycograbin teho ja turvallisuus aids-potilaiden kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen lisähoitona
keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus Mycograbin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen lisähoitona AIDS-potilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus Mycograbin® arvioimiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: 1/ Amfoterisiini B (0,7 mg/kg/d) plus 5-flusytosiini (100 mg/kg/d); 2/ Amfoterisiini B plus Mycograb® (annostettu 1 mg/kg keskusjohtoa tai perifeeristä laskimolinjaa pitkin kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä); 3/ Amfoterisiini B plus 5-flusytosiini plus Mycograb® (annostettuna 1 mg/kg keskusjohtoa tai perifeeristä laskimolinjaa pitkin kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä).
Kahden viikon kuluttua kaikki potilaat siirtyvät käyttämään flukonatsolia annoksella 400 mg/vrk 8 viikon ajan ja 200 mg/vrk sen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
South Africa, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on yli 18-vuotias.
- HIV-positiivinen tai tuntematon, jolla on akuutti, joko ensimmäinen tai uusiutuva kryptokokkimeningiitin episodi.
- Tällä hetkellä ei hoitoa tai saa hoitoa (< 3 päivää) joko amfoterisiini B:llä ja 5-flusytosiinilla tai pelkällä amfoterisiini B:llä.
- Positiivinen CSF-viljelmä Cryptococcus neoformanille.
- Aivokalvontulehduksen fyysiset merkit ja oireet, joista todisteena on yksi tai useampi seuraavista: kuume, päänsärky, aivokalvon oireet ja neurologiset löydökset.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu kooman tai muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
- Potilaalla on muita opportunistisia sieni-infektioita, jotka vaativat muita systeemisiä sienilääkkeitä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Mycograb + amfoterisiini B + 5 flusytosiini
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo + amfoterisiini B + 5 flusytosiini
|
|
|
KOKEELLISTA: 3
Mycograb + amfoterisiini B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden (saatavilla Mycograb + Amfoterisiini B + 5-flusytosiini) osuus parantui (yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen vaste) verrattuna lumelääkkeeseen (amfoterisiini B + 5-flusytosiini) ja verrattuna Mycograb + amfoterisiini B:tä yksinään.
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mycograbin turvallisuus plaseboon verrattuna. Turvallisuusarviointi sisältää: fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratorioparametrit, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: viikko 10
|
viikko 10
|
|
Arvioi Mycograbin aivo-selkäydinnesteen (CSF) tunkeutuminen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14
|
Päivät 3, 7 ja 14
|
|
Selvitä, onko Mycograb + Amfoterisiini B yhtä tehokas kuin amfoterisiini B plus 5-sytosiini välttäen samalla mahdollisen 5-sytosiinitoksisuuden ongelman.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Flusytosiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Efungumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYC123A2201
- NTP/Mycograb/003B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .