Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mycograb jako terapii wspomagającej kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z AIDS

18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mycograb® jako terapii wspomagającej kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z AIDS

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa mające na celu ocenę Mycograb®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: 1/ amfoterycyna B (0,7 mg/kg/dzień) plus 5-flucytozyna (100 mg/kg/dzień); 2/ Amfoterycyna B plus Mycograb® (dawka 1 mg/kg przez wkłucie centralne lub obwodowe dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni); 3/ Amfoterycyna B plus 5-flucytozyna plus Mycograb® (podawany w dawce 1 mg/kg przez wkłucie centralne lub obwodowe dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni). Po 2 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na flukonazol w dawce 400 mg/dobę przez 8 tygodni, a następnie 200 mg/dobę. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która ukończyła 18 lat.
  • HIV-dodatni lub nieznany, z ostrym, pierwszym lub nawracającym epizodem kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
  • Obecnie nie leczony lub leczony (< 3 dni) amfoterycyną B z 5-flucytozyną lub samą amfoterycyną B.
  • Dodatnia kultura płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku Cryptococcus neoforman.
  • Fizyczne oznaki i objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, potwierdzone przez co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, ból głowy, objawy oponowe i objawy neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone ze względu na śpiączkę lub inne poważne schorzenia.
  • Podmiot ma inne oportunistyczne infekcje grzybicze, które wymagają innych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Mycograb + amfoterycyna B + 5 flucytozyna
Biologiczny: Efungumab (Mycograb)
Biologiczny: Amfoterycyna B
Biologiczny: 5 flucytozyna
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amfoterycyna B + 5 flucytozyna
Biologiczny: placebo
Biologiczny: Amfoterycyna B
Biologiczny: 5 flucytozyna
EKSPERYMENTALNY: 3
Mycograb + amfoterycyna B
Biologiczny: Efungumab (Mycograb)
Biologiczny: Amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów (otrzymujących Mycograb + amfoterycynę B + 5-flucytozynę) wyleczonych (łączna odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna) w porównaniu z placebo (amfoterycyna B + 5-flucytozyna) iw porównaniu z samym Mycograb + amfoterycyną B.
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Mycograb w porównaniu z placebo. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała: badanie fizykalne, parametry życiowe, parametry laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: tydzień 10
tydzień 10
Ocenić penetrację płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez Mycograb
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14
Dni 3, 7 i 14
Ustal, czy Mycograb + Amfoterycyna B jest tak samo skuteczna jak Amfoterycyna B plus 5-cytozyna, unikając jednocześnie potencjalnego problemu toksyczności 5-cytozyny.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj