Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mycograb som tilläggsterapi för kryptokock-meningit hos patienter med AIDS

18 februari 2009 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mycograb® som tilläggsterapi för kryptokock-meningit hos patienter med AIDS

Detta är en multicenter, randomiserad, effekt- och säkerhetsprövning för att utvärdera Mycograb®. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre armarna: 1/ Amfotericin B (0,7 mg/kg/d) plus 5-flucytosin (100 mg/kg/d); 2/ Amphotericin B plus Mycograb® (doserad 1 mg/kg via en central linje eller perifer venlinje två gånger dagligen under 7 dagar i följd); 3/ Amfotericin B plus 5-flucytosin plus Mycograb® (doserad 1 mg/kg via en central linje eller perifer venlinje två gånger dagligen under 7 dagar i följd). Efter 2 veckor kommer alla patienter att bytas till flukonazol vid 400 mg/dag i 8 veckor och 200 mg/dag därefter. Den totala studietiden kommer att vara cirka 24 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • South Africa, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna som är > 18 år.
  • HIV-positiv eller okänd, med akut, antingen första eller återkommande episod av kryptokock-meningit.
  • För närvarande ingen behandling, eller får behandling (< 3 dagar) med antingen amfotericin B plus 5-flucytosin, eller amfotericin B enbart.
  • Positiv CSF-kultur för Cryptococcus neoforman.
  • Fysiska tecken och symtom på hjärnhinneinflammation, som bevisas av ett eller flera av följande: feber, huvudvärk, meningeala tecken och neurologiska fynd.

Exklusions kriterier:

  • Utesluten för koma eller betydande andra medicinska tillstånd.
  • Personen har andra opportunistiska svampinfektioner som kräver andra systemiska antimykotisk terapier.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Mycograb + Amfotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amfotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amfotericin B + 5 flucytosin
Biologisk: placebo
Biologisk: Amfotericin B
Biologisk: 5 flucytosin
EXPERIMENTELL: 3
Mycograb + Amphotericin B
Biologisk: Efungumab (Mycograb)
Biologisk: Amfotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter (som får Mycograb + Amfotericin B + 5-flucytosin) botade (kombinerat kliniskt och mikrobiologiskt svar) jämfört med placebo (Amfotericin B + 5-flucytosin) och enbart Mycograb + Amfotericin B.
Tidsram: dag 14
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för Mycograb kontra placebo. Säkerhetsbedömning kommer att omfatta: fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieparametrar, biverkningar, allvarliga biverkningar.
Tidsram: vecka 10
vecka 10
Bedöm cerebrospinalvätskans (CSF) penetration av Mycograb
Tidsram: Dag 3, 7 och 14
Dag 3, 7 och 14
Bestäm om Mycograb + Amphotericin B är lika effektivt som Amphotericin B plus 5-cytosin samtidigt som du undviker det potentiella problemet med 5-cytosintoxicitet.
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cryptococcal meningit

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera