Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Mycograbu jako doplňkové léčby kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS

18. února 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Mycograb® jako doplňkové léčby kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS

Toto je multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení přípravku Mycograb®. Subjekty budou randomizovány do jedné ze 3 větví: 1/ Amfotericin B (0,7 mg/kg/d) plus 5-flucytosin (100 mg/kg/d); 2/ Amfotericin B plus Mycograb® (dávkovaný 1 mg/kg centrální nebo periferní žilní cestou dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů); 3/ Amfotericin B plus 5-flucytosin plus Mycograb® (dávkovaný 1 mg/kg centrální nebo periferní žilní cestou dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů). Po 2 týdnech budou všichni pacienti převedeni na flukonazol v dávce 400 mg/den po dobu 8 týdnů a poté 200 mg/den. Celková délka studia bude přibližně 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • South Africa, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena starší 18 let.
  • HIV pozitivní nebo neznámý, s akutní, buď první nebo rekurentní epizodou kryptokokové meningitidy.
  • V současné době žádná léčba nebo léčba (< 3 dny) buď amfotericinem B plus 5-flucytosinem, nebo samotným amfotericinem B.
  • Pozitivní kultivace CSF na Cryptococcus neoforman.
  • Fyzické známky a příznaky meningitidy, doložené jedním nebo více z následujících: horečka, bolest hlavy, meningeální příznaky a neurologické nálezy.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno pro kóma nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Subjekt má další oportunní plísňové infekce, které vyžadují jiné systémové antimykotické terapie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Mycograb + Amfotericin B + 5 flucytosin
Biologický: Efungumab (Mycograb)
Biologický: Amfotericin B
Biologický: 5 flucytosin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + amfotericin B + 5 flucytosin
Biologický: placebo
Biologický: Amfotericin B
Biologický: 5 flucytosin
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Mycograb + amfotericin B
Biologický: Efungumab (Mycograb)
Biologický: Amfotericin B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů (užívajících Mycograb + Amfotericin B + 5-flucytosin) vyléčených (kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď) versus placebo (Amphotericin B + 5-flucytosin) a versus Mycograb + Amfotericin B samotný.
Časové okno: den 14
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost přípravku Mycograb versus placebo. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní parametry, nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: týden 10
týden 10
Zhodnoťte průnik cerebrospinální tekutiny (CSF) přípravku Mycograb
Časové okno: Dny 3, 7 a 14
Dny 3, 7 a 14
Zjistěte, zda je přípravek Mycograb + amfotericin B stejně účinný jako amfotericin B plus 5-cytosin a zároveň se vyhnete potenciálnímu problému toxicity 5-cytosinu.
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit