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Wirksamkeit und Sicherheit von Mycograb als Zusatztherapie bei Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS

18. Februar 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycograb® als Zusatztherapie für Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Mycograb®. Die Probanden werden einem der 3 Arme randomisiert: 1/ Amphotericin B (0,7 mg/kg/d) plus 5-Flucytosin (100 mg/kg/d); 2/ Amphotericin B plus Mycograb® (dosiert 1 mg/kg über einen zentralen oder peripheren venösen Zugang zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen); 3/ Amphotericin B plus 5-Flucytosin plus Mycograb® (dosiert 1 mg/kg über einen zentralen oder peripheren venösen Zugang zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen). Nach 2 Wochen werden alle Patienten auf 400 mg/d Fluconazol für 8 Wochen und danach auf 200 mg/d umgestellt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 24 Monate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • South Africa, Südafrika
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die > 18 Jahre alt ist.
  • HIV-positiv oder unbekannt, mit akuter, entweder erstmaliger oder wiederkehrender Episode einer Kryptokokken-Meningitis.
  • Derzeit keine Behandlung oder Behandlung (< 3 Tage) mit entweder Amphotericin B plus 5-Flucytosin oder Amphotericin B allein.
  • Positive CSF-Kultur für Cryptococcus neoforman.
  • Körperliche Anzeichen und Symptome einer Meningitis, nachgewiesen durch eines oder mehrere der folgenden: Fieber, Kopfschmerzen, meningeale Anzeichen und neurologische Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen für Koma oder andere signifikante Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat andere opportunistische Pilzinfektionen, die andere systemische antimykotische Therapien erfordern.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Mycograb + Amphotericin B + 5 Flucytosin
Biologisch: Efungumab (Mycograb)
Biologisch: Amphotericin B
Biologisch: 5 Flucytosin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + Amphotericin B + 5 Flucytosin
Biologisch: Placebo
Biologisch: Amphotericin B
Biologisch: 5 Flucytosin
EXPERIMENTAL: 3
Mycograb + Amphotericin B
Biologisch: Efungumab (Mycograb)
Biologisch: Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der geheilten Patienten (die Mycograb + Amphotericin B + 5-Flucytosin erhielten) (kombiniertes klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) gegenüber Placebo (Amphotericin B + 5-Flucytosin) und gegenüber Mycograb + Amphotericin B allein.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Mycograb im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheitsbewertung umfasst: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborparameter, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Beurteilen Sie die Penetration von Mycograb in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14
Tag 3, 7 und 14
Bestimmen Sie, ob Mycograb + Amphotericin B genauso wirksam ist wie Amphotericin B plus 5-Cytosin, und vermeiden Sie gleichzeitig das potenzielle Problem der 5-Cytosin-Toxizität.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYC123A2201
  • NTP/Mycograb/003B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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