Eficacia y seguridad de Mycograb como terapia adyuvante para la meningitis criptocócica en pacientes con sida
18 de febrero de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Mycograb® como terapia adyuvante para la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de eficacia y seguridad para evaluar Mycograb®.
Los sujetos serán aleatorizados a uno de los 3 brazos: 1/ Anfotericina B (0,7 mg/kg/d) más 5-flucitosina (100 mg/kg/d); 2/ Anfotericina B más Mycograb® (dosis de 1 mg/kg a través de una vía central o una vía venosa periférica dos veces al día durante 7 días consecutivos); 3/ Anfotericina B más 5-flucitosina más Mycograb® (dosis de 1 mg/kg a través de una vía central o una vía venosa periférica dos veces al día durante 7 días consecutivos).
Después de 2 semanas, todos los pacientes cambiarán a fluconazol a 400 mg/d durante 8 semanas y 200 mg/d a partir de entonces.
La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Africa, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años.
- VIH positivo o desconocido, con episodio agudo, ya sea primero o recurrente, de meningitis criptocócica.
- Actualmente sin tratamiento, o recibiendo tratamiento (< 3 días) con anfotericina B más 5-flucitosina, o anfotericina B sola.
- Cultivo de LCR positivo para Cryptococcus neoforman.
- Signos y síntomas físicos de meningitis, evidenciados por uno o más de los siguientes: fiebre, dolor de cabeza, signos meníngeos y hallazgos neurológicos.
Criterio de exclusión:
- Excluido por coma u otras condiciones médicas significativas.
- El sujeto tiene otras infecciones fúngicas oportunistas que requieren otras terapias antifúngicas sistémicas.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Mycograb + Anfotericina B + 5 flucitosina
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo + Anfotericina B + 5 flucitosina
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EXPERIMENTAL: 3
Mycograb + Anfotericina B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes (que recibieron Mycograb + Anfotericina B + 5-flucitosina) curados (respuesta clínica y microbiológica combinada) frente a placebo (Anfotericina B + 5-flucitosina) y frente a Mycograb + Anfotericina B sola.
Periodo de tiempo: día 14
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Mycograb frente a placebo. La evaluación de seguridad incluirá: examen físico, signos vitales, parámetros de laboratorio, eventos adversos, eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: semana 10
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semana 10
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Evalúe la penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de Mycograb
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 14
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Días 3, 7 y 14
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Determinar si Mycograb + Anfotericina B es tan eficaz como Anfotericina B más 5-citosina y, al mismo tiempo, evitar el problema potencial de la toxicidad de la 5-citosina.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Efungumab
Otros números de identificación del estudio
- MYC123A2201
- NTP/Mycograb/003B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .