Efficacia e sicurezza di Mycograb come terapia aggiuntiva per la meningite criptococcica nei pazienti con AIDS
18 febbraio 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mycograb® come terapia aggiuntiva per la meningite criptococcica nei pazienti con AIDS
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, di efficacia e sicurezza per valutare Mycograb®.
I soggetti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: 1/ Amfotericina B (0,7 mg/kg/giorno) più 5-flucitosina (100 mg/kg/giorno); 2/ Amfotericina B più Mycograb® (dosato 1 mg/kg attraverso una linea centrale o una linea venosa periferica due volte al giorno per 7 giorni consecutivi); 3/ Amfotericina B più 5-flucitosina più Mycograb® (dosato 1 mg/kg attraverso una linea centrale o una linea venosa periferica due volte al giorno per 7 giorni consecutivi).
Dopo 2 settimane, tutti i pazienti passeranno al fluconazolo a 400 mg/die per 8 settimane e successivamente a 200 mg/die.
La durata totale dello studio sarà di circa 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Africa, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età > 18 anni.
- HIV positivo o sconosciuto, con episodio acuto, primo o ricorrente di meningite criptococcica.
- Attualmente non in trattamento o in trattamento (<3 giorni) con amfotericina B più 5-flucitosina o amfotericina B da sola.
- Coltura CSF positiva per Cryptococcus neoforman.
- Segni e sintomi fisici di meningite, evidenziati da uno o più dei seguenti: febbre, mal di testa, segni meningei e reperti neurologici.
Criteri di esclusione:
- Escluso per coma o altre condizioni mediche significative.
- Il soggetto ha altre infezioni fungine opportunistiche che richiedono altre terapie antimicotiche sistemiche.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Mycograb + Amfotericina B + 5 flucitosina
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo + Amfotericina B + 5 flucitosina
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SPERIMENTALE: 3
Mycograb + Amfotericina B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti (che hanno ricevuto Mycograb + Amfotericina B + 5-flucitosina) guariti (risposta clinica e microbiologica combinata) rispetto al placebo (Amfotericina B + 5-flucitosina) e rispetto a Mycograb + Amfotericina B da solo.
Lasso di tempo: giorno 14
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giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di Mycograb rispetto al placebo. La valutazione della sicurezza includerà: esame fisico, segni vitali, parametri di laboratorio, eventi avversi, eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: settimana 10
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settimana 10
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Valutare la penetrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di Mycograb
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14
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Giorni 3, 7 e 14
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Determina se Mycograb + Amfotericina B è efficace quanto Amfotericina B più 5-citosina evitando il potenziale problema della tossicità da 5-citosina.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Meningite, funghi
- Infezioni fungine del sistema nervoso centrale
- Criptococcosi
- Meningite
- Meningite, Criptococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Flucitosina
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Efungumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYC123A2201
- NTP/Mycograb/003B
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