제2형 당뇨병 환자 지원자의 혈당 조절에 대한 나술린 대 위약의 효과 (CPEX-011)
2013년 11월 25일 업데이트: CPEX Pharmaceuticals Inc.
2A상, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 분비촉진제를 제외하고 기초 인슐린 및 경구 항당뇨병제로 치료받은 제2형 DM 환자의 혈당 조절에 대한 Nasulin v.Placebo의 효과
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 지원자에 대한 지속적인 포도당 모니터링 데이터 및 혈청 프럭토사민 수치에 의해 평가된 정상혈당증에 걸린 시간으로 표시되는 나술린 대 위약의 효능을 평가합니다.
- 제2형 당뇨병 환자 지원자에서 50IU 및 100IU 용량으로 나우슬린의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 시험은 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 디자인으로 4주간의 단일 맹검 위약 및 다이어트 시작 기간을 포함합니다.
1:1의 비율로 환자 지원자들은 나술린과 인슐린 글라진을 병용하거나 위약과 인슐린 글라진을 병용하는 두 개의 병렬 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 기간은 6주입니다.
스크리닝 및 후속 조치를 포함한 개별 환자 자원 봉사 참여의 총 기간은 약 13-14주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- Amcr Institute, Inc
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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W. Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East PA
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Diabetes Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인(18세 이상)
- 현재 기저 인슐린 및 OAD로 치료 중
- 6.5 - 10의 HbA1c 범위.
- BMI 41 미만
제외 기준:
- 식사 시간 인슐린의 매일 여러 번 주사
- 비강 스프레이의 규칙적인 사용
- 중요한 비강 병리학
- 불규칙한 교대 근무 또는 야간 근무가 필요한 업무에 종사하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 나술린에 대한 위약
나술린 스프레이에 대한 위약
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기초 인슐린(글라진)을 아침에 1일 1회 주사하고 6주 동안 식사 직전에 1일 3회 위약 스프레이 2회를 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 나술린
Nasulin(비강내 인슐린 스프레이 1%)
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기저 인슐린(글라진)을 아침에 1일 1회 주사하고 6주 동안 식사 직전에 1일 3회 Nasulin(비강내 인슐린 스프레이 1%)을 2회(50 IU) 또는 4회(100 IU) 분무합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)
기간: 기준선 및 5-6주
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Nasulin 또는 위약을 투여받은 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 기준선과 연구의 마지막 2주에서 수집하고 비교했으며 정상혈당증(70 기준선 0주부터 5-6주까지 평가했습니다.
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기준선 및 5-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 혈당 조절
기간: 5-6주
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연구 마지막 주(5-6주)에 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터는 Nasulin 또는 위약 치료 하의 혈당 조절 평가를 위해 평균화되었습니다.
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5-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- US-0100-CPEX011
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