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Auswirkungen von Nasulin im Vergleich zu Placebo auf die Blutzuckerkontrolle bei freiwilligen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (CPEX-011)

25. November 2013 aktualisiert von: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Auswirkungen von Nasulin vs. Placebo auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-DM, die mit Basalinsulin und oralen Antidiabetika behandelt wurden, ausgenommen Sekretagoga in Phase 2A, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Nasulin im Vergleich zu Placebo, angezeigt anhand der in Euglykämie verbrachten Zeit, bewertet anhand kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten und Serum-Fructosaminspiegel bei freiwilligen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nauslin in Dosen von 50 IE und 100 IE bei freiwilligen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Concept-Studie hat ein randomisiertes, paralleles, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit einer 4-wöchigen einfachblinden Placebo- und Diät-Run-in-Phase. Bei einem Verhältnis von 1:1 werden freiwillige Patienten in einen von zwei parallelen Behandlungsarmen randomisiert, Nasulin in Kombination mit Insulin Glargin oder Placebo in Kombination mit Insulin Glargin. Die Randomisierungsphase beträgt 6 Wochen. Die Gesamtdauer der freiwilligen Teilnahme einzelner Patienten, einschließlich Screening und Nachsorge, beträgt etwa 13-14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Clinic
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Diabetes Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (18 Jahre oder älter)
  • Derzeit mit Basalinsulin und OAD(s) behandelt
  • HbA1c-Bereich von 6,5 - 10.
  • BMI unter 41

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere tägliche Injektionen von Mahlzeiteninsulin
  • Regelmäßige Anwendung von Nasensprays
  • Signifikante nasale Pathologie
  • Beschäftigt in einem Job, der unregelmäßige Schicht- oder Nachtarbeit erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Nasulin
Placebo für Nasulin-Spray
Sonstiges: Placebo für Nasulin
Basalinsulin (Glargin) verabreicht als 1-mal tägliche Injektion morgens und zwei Placebo-Sprays dreimal täglich kurz vor den Mahlzeiten für 6 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulin
Nasulin (Intranasal-Insulinspray 1%)
Arzneimittel: Nasulin
Basalinsulin (Glargin) verabreicht als 1x tägliche Injektion morgens und zwei (50 IE) oder vier (100 IE) Sprühstöße Nasulin (intranasales Insulinspray 1 %) dreimal täglich kurz vor den Mahlzeiten für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Intranasales Insulinspray 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Baseline und 5-6 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) von Patienten, die entweder Nasulin oder Placebo erhielten, wurden gesammelt und zu Beginn und in den letzten zwei Wochen der Studie verglichen, und Änderungen (Wochen 5-6 minus Ausgangswert) im mittleren Prozentsatz der Zeit, die in Euglykämie verbracht wurde (70 bis 180 mg/dl Blutglukose) (MPTEU) wurden von Baseline Woche 0 bis Woche 5-6 bewertet.
Baseline und 5-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Die Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Patienten in den letzten Studienwochen (Woche 5–6) wurden zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle unter der Behandlung mit entweder Nasulin oder Placebo gemittelt.
5-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CPEX Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-0100-CPEX011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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