Влияние насулина по сравнению с плацебо на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов-добровольцев с сахарным диабетом 2 типа (CPEX-011)
25 ноября 2013 г. обновлено: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Влияние насулина против плацебо на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с СД 2 типа, получавших базальный инсулин и пероральные противодиабетические препараты, за исключением средств, стимулирующих секрецию, в фазе 2А, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование
Цель этого исследования:
- Оценить эффективность насулина по сравнению с плацебо, на что указывает время, проведенное в эугликемии, оцениваемое по данным непрерывного мониторинга глюкозы и уровням фруктозамина в сыворотке у пациентов-добровольцев с диабетом 2 типа.
- Оценить безопасность и переносимость Науслина в дозах 50 МЕ и 100 МЕ у пациентов-добровольцев с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание для подтверждения концепции имеет рандомизированный, параллельный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн с 4-недельным одиночным слепым периодом плацебо и диеты.
При соотношении 1:1 пациенты-добровольцы будут рандомизированы в одну из двух параллельных групп лечения: насулин в комбинации с инсулином гларгином или плацебо в комбинации с инсулином гларгином.
Период рандомизации будет длиться 6 недель.
Общая продолжительность индивидуального участия пациентов-добровольцев, включая скрининг и последующее наблюдение, составит примерно 13-14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Radiant Research
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physician's East PA
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Diabetes Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диабетом 2 типа (18 лет и старше)
- В настоящее время лечится базальным инсулином и ППС.
- HbA1c в диапазоне 6,5-10.
- ИМТ менее 41
Критерий исключения:
- Многократные ежедневные инъекции инсулина во время еды
- Регулярное использование назальных спреев
- Выраженная патология носа
- Занятость на работе, требующей ненормированной смены или работы в ночное время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для Насулина
Плацебо для насулинового спрея
|
Базальный инсулин (гларгин) вводили в виде инъекции 1 раз в день утром и двух спреев плацебо три раза в день непосредственно перед едой в течение 6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Насулин
Насулин (интраназальный инсулиновый спрей 1%)
|
Базальный инсулин (гларгин) вводят в виде инъекции 1 раз в день утром и двух (50 МЕ) или четырех (100 МЕ) спреев Насулина (интраназальный спрей инсулина 1%), вводимых три раза в день непосредственно перед едой в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-6 недель
|
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пациентов, получавших либо насулин, либо плацебо, собирали и сравнивали на исходном уровне и в последние две недели исследования, а также изменения (неделя 5-6 минус исходный уровень) среднего процента времени, проведенного в эугликемии (70). до 180 мг/дл глюкозы в крови) (MPTEU) оценивали с исходной недели 0 до недели 5-6.
|
Исходный уровень и 5-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий гликемический контроль
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пациентов в последние недели исследования (неделя 5-6) усредняли для оценки гликемического контроля при лечении насулином или плацебо.
|
5-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-0100-CPEX011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .