Effets de la nasuline par rapport au placebo sur le contrôle de la glycémie chez des patients volontaires atteints de diabète sucré de type 2 (CPEX-011)
25 novembre 2013 mis à jour par: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Effets de Nasulin vs Placebo sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec de l'insuline basale et des antidiabétiques oraux, à l'exclusion des sécrétagogues en phase 2A, étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique
Le but de cette étude est :
- Évaluer l'efficacité de Nasulin par rapport au placebo, comme indiqué par le temps passé dans l'euglycémie, évalué par les données de surveillance continue de la glycémie et les taux sériques de fructosamine chez des patients volontaires atteints de diabète de type 2.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Nauslin à des doses de 50 UI et 100 UI chez des patients volontaires atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de preuve de concept a une conception randomisée, parallèle, à double insu et contrôlée par placebo avec un placebo à simple insu de 4 semaines et une période de rodage du régime.
Compte tenu d'un ratio de 1:1, les patients volontaires seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement parallèles, Nasulin en association avec l'insuline glargine ou un placebo en association avec l'insuline glargine.
La période de randomisation durera 6 semaines.
La durée totale de la participation individuelle des patients bénévoles, y compris le dépistage et le suivi, sera d'environ 13 à 14 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Radiant Research
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- Amcr Institute, Inc
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LaJolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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W. Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East PA
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Diabetes Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de diabète de type 2 (18 ans ou plus)
- Actuellement traité par insuline basale et ADO(s)
- Plage d'HbA1c de 6,5 à 10.
- IMC inférieur à 41
Critère d'exclusion:
- Plusieurs injections quotidiennes d'insuline prandiale
- Utilisation régulière de vaporisateurs nasaux
- Pathologie nasale importante
- Employé dans un emploi nécessitant un travail posté irrégulier ou un travail de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la nasuline
Placebo pour Nasuline Spray
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Insuline basale (glargine) administrée en une injection quotidienne 1x le matin et deux sprays placebo administrés trois fois par jour juste avant les repas pendant 6 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nasuline
Nasulin (pulvérisation intranasale d'insuline 1 %)
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Insuline basale (glargine) administrée en une injection 1 fois par jour le matin et deux (50 UI) ou quatre (100 UI) pulvérisations de Nasulin (pulvérisation intranasale d'insuline à 1 %) administrée trois fois par jour juste avant les repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Base de référence et 5-6 semaines
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Les données de surveillance continue de la glycémie (CGM) des patients recevant soit Nasulin ou un placebo ont été recueillies et comparées au départ et les deux dernières semaines de l'étude, et les changements (semaine 5-6 moins départ) dans le pourcentage moyen de temps passé en euglycémie (70 à 180 mg/dl de glycémie) (MPTEU) ont été évalués de la semaine 0 à la semaine 5-6.
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Base de référence et 5-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique global
Délai: 5-6 semaines
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Les données de surveillance continue de la glycémie (CGM) des patients au cours des dernières semaines de l'étude (semaine 5-6) ont été moyennées pour l'évaluation du contrôle glycémique sous le traitement de Nasulin ou d'un placebo.
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5-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-0100-CPEX011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .