Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nasulin versus placebo på blodsukkerkontroll hos frivillige pasienter med type 2 diabetes mellitus (CPEX-011)

25. november 2013 oppdatert av: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Effekter av Nasulin v.Placebo på blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2 DM behandlet med basal insulin og orale antidiabetiske medisiner, unntatt sekretagoger i fase 2A, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er:

  • For å vurdere effekten av Nasulin vs. placebo som indikert av tid brukt i euglykemi, vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåkingsdata og serumfruktosaminnivåer hos frivillige pasienter med type 2-diabetes.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til Nauslin ved doser på 50 IE og 100 IE hos frivillige pasienter med type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-studien har en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert design med en 4-ukers enkeltblind placebo- og diettinnkjøringsperiode. Gitt et forhold på 1:1 vil pasientfrivillige randomiseres i en av to parallelle behandlingsarmer, Nasulin i kombinasjon med insulin glargin eller placebo i kombinasjon med insulin glargin. Randomiseringsperioden vil være 6 uker lang. Den totale lengden på individuell frivillig deltakelse, inkludert screening og oppfølging, vil være ca. 13-14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Clinic
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • W. Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Diabetes Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med type 2 diabetes (18 år eller eldre)
  • Behandles for tiden med basal insulin og OAD(er)
  • HbA1c-område på 6,5 - 10.
  • BMI mindre enn 41

Ekskluderingskriterier:

  • Flere daglige injeksjoner av måltidsinsulin
  • Regelmessig bruk av nesespray
  • Betydelig nasal patologi
  • Ansatt i en jobb som krevde uregelmessig skift- eller nattarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Nasulin
Placebo for Nasulin Spray
Annen: Placebo for Nasulin
Basalinsulin (glargin) administrert som en 1x daglig injeksjon om morgenen og to placebosprayer administrert tre ganger daglig rett før måltider i 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulin
Nasulin (intranasal insulinspray 1%)
Legemiddel: Nasulin
Basalinsulin (glargin) administrert som en 1x daglig injeksjon om morgenen og to (50 IE) eller fire (100 IE) sprayer med Nasulin (intranasal insulinspray 1%) administrert tre ganger daglig rett før måltider i 6 uker.
Andre navn:
  • Intranasal insulinspray 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Baseline og 5-6 uker
Kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM) fra pasienter som fikk enten Nasulin eller placebo ble samlet inn og sammenlignet ved baseline og de to siste ukene av studien, og endringer (uke 5-6 minus baseline) i gjennomsnittlig prosentandel av tiden brukt i eglykemi (70 til 180 mg/dl blodsukker) (MPTEU) ble vurdert fra baseline uke 0 til uke 5-6.
Baseline og 5-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell glykemisk kontroll
Tidsramme: 5-6 uker
Data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) fra pasienter ved de siste ukene av studien (uke 5-6) ble beregnet som gjennomsnitt for vurdering av glykemisk kontroll under behandling av enten Nasulin eller placebo.
5-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CPEX Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-0100-CPEX011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere